服務(wù)背景

美國(guó)FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽指導(dǎo)原則；

我國(guó)于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿

歐盟委員會(huì)于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)原則。

由此可見(jiàn)各國(guó)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理也越來(lái)越重視。

什么是再處理？

再處理是將使用過(guò)的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿(mǎn)足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過(guò)程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。

可復(fù)用器械再處理的適用范圍

最初以無(wú)菌形式提供，首次使用后需要進(jìn)行再處理（清洗、消毒或滅菌）方可再次使用的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

最初以非無(wú)菌形式提供，需進(jìn)行處理（清洗、消毒或滅菌）才可進(jìn)行使用，之后每次使用前都需處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

其他以非無(wú)菌形式提供，在使用前需進(jìn)行處理的一次性使用器械可適當(dāng)參照。

斯伯丁(Spaulding)分類(lèi)原則

斯伯丁(Spaulding)分類(lèi)原則可以把器械分為3類(lèi)：

關(guān)鍵(Critical)器械，半關(guān)鍵(Semi-Critical)器械和非關(guān)鍵(Non-Critical)器械。

清洗驗(yàn)證的常用標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。

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常見(jiàn)問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程