創(chuàng)面輔料類注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【創(chuàng)面輔料類】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、微生物檢測、貨架期壽命驗證、包裝運輸、滅菌驗證、理化性能檢測等服務。

創(chuàng)面輔料類測試標準

一、生物相容性試驗

評價與試驗：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1

細胞毒性試驗：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5

致敏試驗：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

皮內(nèi)反應：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

刺激試驗：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23

全身毒性試驗：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11

二、微生物檢測

厭氧菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

非選擇性需氧菌總數(shù)：ISO 11737-1

微生物：GB/T 19973.1 / 中國藥典

抑菌效力：中國藥典

無菌試驗：中國藥典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2

酵母菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

微生物限度：ISO 11737

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測試項目。

三、貨架期壽命驗證  

加速老化試驗：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16

封口剝離試驗（密封強度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M

漲破實驗和蠕變試驗：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M

染料滲透試驗（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15

真空泄露試驗：YY/T 0681.5

密封漲破試驗：YY/T 0681.9

目視試驗：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M

微生物屏障檢測：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測試項目。

四、最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證

材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求：GB/T 19633.1

成形、密封和裝配過程的確認的要求：GB/T 19633.2

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標準：YY/T 0698系列

五、包裝運輸試驗

國內(nèi)標準：GB/T 4857系列

國際標準：ISTA系列 / ASTM D4169系列  

六、滅菌確認

環(huán)氧乙烷滅菌：GB 18279系列 / ISO11135系列

濕熱滅菌：GB 18278.1

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1.

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測試項目。

七、理化性能檢測

液體吸收性 YY/T 0471.1

水蒸氣透過性 YY/T 0471.2

阻水性 YY/T 0471.3-2004

舒適性 YY/T 0471.4-2004

阻菌性YY/T 0471.5

水中溶出物 YY/T 1628-2018

表面活性物YY/T 1628-2018

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務流程