通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,超聲潔牙設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理類(lèi)別有II類(lèi);
值得注意的是,作為超聲潔牙機(jī)的配套附件,超聲潔牙機(jī)工作尖則屬于Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。
超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【超聲潔牙設(shè)備】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
超聲潔牙設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-60 部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
YY/T 0460-2009 | 超聲潔牙設(shè)備 | |
YY/T 0751-2009 | 超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測(cè)量和公布 | |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
生物相容性 | YY/T 0127.3-2014 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn) |
YY/T 0127.9-2009 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法 | |
YY/T 0127.13-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分:口腔黏膜刺激試驗(yàn) | |
GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.23-2023 (2024-12-01實(shí)施) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
包裝運(yùn)輸 | GB /T 4857 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
清洗、消毒、滅菌證驗(yàn)證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
WS/T 367 / W S 506 |
國(guó)際注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
安規(guī) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
IEC 80601-2-60:2019 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-60 部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
包裝運(yùn)輸 | ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
老化試驗(yàn) | ASTM F1980 | 老化試驗(yàn) |
清洗、消毒、滅菌證驗(yàn)證 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ; | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
FDA Guidance |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。