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CTI華測檢測為您提供防褥瘡充氣床墊注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，防褥瘡充氣床墊的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為15-06-01
防褥瘡充氣床墊注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【防褥瘡充氣床墊】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
防褥瘡充氣床墊測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| YY/T 1837-2022 | 醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| （2024-12-01實施） | ||
| 包裝運輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗消毒滅菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| 生物學評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗消毒滅菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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