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    1. 我們的服務(wù)

      作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

      行業(yè)解決方案

      服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

      特色服務(wù)

      全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

      權(quán)威公正 傳遞信任
      彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
      一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)檢測(cè)

      CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性腹膜透析導(dǎo)管一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物相容性評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

      一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)檢測(cè)

      風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
      根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性腹膜透析導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別II類;


      一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)檢測(cè)
      CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【一次性腹膜透析導(dǎo)管】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物相容性評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

       
      一次性腹膜透析導(dǎo)管測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
      國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

      項(xiàng)目說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
      性能 GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分: 一般性能試驗(yàn)方法
      YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
      GB/T 14233.1-2020 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
      GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
      YY/T 0030-2004 腹膜透析管
      YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
      滅菌驗(yàn)證 GB 18279-2023(未實(shí)施) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
      GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
      GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
      GB 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南
      無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 YY 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南
      YY/T 0681.2-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
      YY/T 0681.3-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
      YY/T 0681.4-2021 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
      YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
      YY/T 0681.9-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
      YY/T 0681.11-2014 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分:目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
      YY/T 0681.14-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)
      GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
      GB/T 19633.2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
      包裝運(yùn)輸 GB/T 4857 包裝運(yùn)輸
      生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
      GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
      GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
      GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
      GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
      GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)

       

      國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案 

      項(xiàng)目說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
      生物學(xué)評(píng)價(jià) ISO 18562-1:2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
      ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
      ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
      ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
      ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
      ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
      ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
      無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 ASTM F1980-2016 加速老化試驗(yàn)
      ASTM F88/F88M-2015 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
      ASTM F1140-2013 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
      ASTM F1929-15 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
      ISO 11607-1-2019 附錄B;
      ASTM F2096-11
      內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
      ASTM F1886/F1886M-16 目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
      ISO 11607-1:2019 5.2 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)
      包裝運(yùn)輸 ISTA系列;ASTM D4169系列 包裝運(yùn)輸
      滅菌驗(yàn)證 ISO 11135 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
      ISO11137-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
      ISO11137-2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量
      ISO 10993-7 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量
      ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
      ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
      ISO 11737-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測(cè)定
      ISO 11737-2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分 確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

      備注:
      1)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),非全部標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。
      2)若產(chǎn)品涉及到無(wú)菌狀態(tài),需要考慮無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證;

       

      常規(guī)樣品要求

      完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

       

      我們的優(yōu)勢(shì)

      1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

      2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

      3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

      4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

       

      常見(jiàn)問(wèn)題

      CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

      實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

      CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

      針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

      CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

      退樣。

       

      服務(wù)流程

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