CTI華測檢測可以為您提供一次性腹膜透析導(dǎo)管一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性腹膜透析導(dǎo)管的風(fēng)險等級管理類別II類；
一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【一次性腹膜透析導(dǎo)管】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
一次性腹膜透析導(dǎo)管測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 性能 | GB/T 15812.1-2005 | 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分: 一般性能試驗方法 |
| YY/T 0031-2008 | 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 | |
| GB/T 14233.1-2020 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 | |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | |
| 滅菌驗證 | GB 18279-2023（未實施） | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| GB 18280.1-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| GB 18280.2-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB 18280.3-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| GB/T 19633.1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| 包裝運輸 | GB/T 4857 | 包裝運輸 |
| 生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 生物學(xué)評價 | ISO 18562-1:2024 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-7:2008 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-11:2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| 包裝運輸 | ISTA系列;ASTM D4169系列 | 包裝運輸 |
| 滅菌驗證 | ISO 11135 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| ISO11137-1 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| ISO11137-2 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 | |
| ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
| ISO 11607-1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| ISO 11737-1 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測定 | |
| ISO 11737-2 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 |
備注：
1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。
2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證；
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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