CTI華測檢測為您提供血液成分分離設(shè)備注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血液成分分離設(shè)備的風(fēng)險等級管理類別Ⅲ類；
CTI華測檢測可以為您提供【血液成分分離設(shè)備】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
| 標準說明 | 標準說明 | 標準說明 |
| 國內(nèi)標準 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| YY/T 1837-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 | |
| GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 | |
| YY/T 1556-2017 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法 | |
| YY/T 0031-2008 | 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 | |
| YY/T 0916.1-2021 | 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 | |
| GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 | |
| GB 14232.1-2020 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋 | |
| GB/T 14232.2-2015 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標簽和使用說明書的圖形符號 | |
| GB 14232.3-2011 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng) | |
| GB 14232.4-2021 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) | |
| YY 0329-2009 | 一次性使用去白細胞濾器 | |
| YY 0584-2005 | 一次性使用離心杯式血液成分分離器 | |
| YY 0613-2007 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | |
| YY/T 0326-2017 | 一次性使用離心式血漿分離器 | |
| YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 | |
| YY/T 1406.1-2016 | 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 | |
| GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | |
| GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| GB/T 4857 | 包裝運輸包裝件基本試驗 | |
| 國際標準 | IEC 60601-1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 |
| IEC 60601-1-2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | |
| IEC 60601-1-6 | 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-8 | 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標準：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的一般要求、測試和指南 | |
| IEC 60601-2-16 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| ASTM D4169 | 包裝運輸測試 | |
| IEC 62304 | 醫(yī)療設(shè)備軟件 軟件生命周期過程 | |
| ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | |
| ISO 10993-4 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |
| ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| ISO 10993-10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-11 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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