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CTI華測檢測為您提供低中頻治療儀注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為低中頻治療儀產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務。助力低中頻治療儀產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，低中頻治療儀風險等級管理類別為Ⅱ類；
CTI華測檢測可以為您提供【低中頻治療儀】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 電磁兼容 | YY 9706.102；IEC 60601-1-2 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| 電氣安全 | GB 9706.1；IEC 60601-1 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106；IEC 60601-1-6 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111；IEC 60601-1-11 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| YY 9706.210；IEC 60601-2-10 | 醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| 產(chǎn)品性能 | YY 0780-2018 | 電針治療儀 |
| YY/T 0868-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | |
| YY/T 1666-2019 | 經(jīng)絡刺激儀 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.7 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| GB/T 16886.10 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| ISO 10993-10 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強度） | |
| YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準（如涉及肌電誘發(fā)功能等相對復雜的治療設備需考慮YY 9706.240以及對應生物學評價標準）。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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