通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供低中頻治療儀注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為低中頻治療儀產(chǎn)品上市提供專(zhuān)業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢(xún)等一站式技術(shù)服務(wù)。助力低中頻治療儀產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,低中頻治療儀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi);
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【低中頻治療儀】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
電磁兼容 | YY 9706.102;IEC 60601-1-2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
電氣安全 | GB 9706.1;IEC 60601-1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106;IEC 60601-1-6 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
YY 9706.111;IEC 60601-1-11 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
YY 9706.210;IEC 60601-2-10 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
產(chǎn)品性能 | YY 0780-2018 | 電針治療儀 |
YY/T 0868-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | |
YY/T 1666-2019 | 經(jīng)絡(luò)刺激儀 | |
生物相容性 | GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
GB/T 16886.10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
ISO 10993-10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗(yàn) |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(yàn)(密封強(qiáng)度) | |
YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn) | |
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(yàn)(密封泄露) | |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗(yàn) | |
YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗(yàn) | |
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗(yàn) | |
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測(cè) | |
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)(如涉及肌電誘發(fā)功能等相對(duì)復(fù)雜的治療設(shè)備需考慮YY 9706.240以及對(duì)應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))。
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CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。