作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
在我國的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅲ類；高頻電灼儀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【高頻手術(shù)設(shè)備】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| EMC | YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021；IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| GB 9706.202-2021；EC 60601-2-2:2017/AMD1:2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-2 部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.218-2021；IEC 60601-2-18:2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 腳踏開關(guān) | YY/T 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
| 環(huán)境試驗(yàn) | GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法 |
| 生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1—2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗(yàn) |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn) | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(yàn)（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗(yàn) | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測(cè) | |
| 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
溫馨提示：述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，并非全部標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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