CTI華測檢測為您提供醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、內(nèi)窺鏡標(biāo)準、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評、滅菌驗證等測試服務(wù)。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，內(nèi)窺鏡有II類和III類。
其中，光學(xué)內(nèi)窺鏡管理類別為II類；電凝切割內(nèi)窺鏡管理類別為II類；電子內(nèi)窺鏡管理類別為II類； 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)管理類別為III類；
CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用內(nèi)窺鏡】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、內(nèi)窺鏡標(biāo)準、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評、滅菌驗證等測試服務(wù)。
測試項目 |
標(biāo)準 |
標(biāo)準名稱 |
| EMC | IEC60601-1-2 / YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗 |
| 安規(guī) | IEC60601-1 / IEC60601-1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準：可用性 | |
| IEC 60601-2-18 / GB 9706.218 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 環(huán)境試驗 | GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 生物學(xué)評價 | ISO 10993-1 / GB/T 16886-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-4 / GB/T 16886-4 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |
| ISO 10993-5 / GB/T 16886-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10 / GB/T 16886-10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗敏 | |
| ISO 10993-11 / GB/T 16886-11 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| 內(nèi)窺鏡專標(biāo) | ISO 8600-1:2015 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第1部分：通用要求 |
| ISO 8600-2:2015 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第2部分：硬性支氣管鏡的特殊要求 | |
| ISO 8600-3:2019 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第3部分：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場和視向角的測定 | |
| ISO 8600-4:2023 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第4部分：插入部分最大寬度的測定 | |
| ISO 8600-5:2020 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第5部分：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的光學(xué)分辨率測定 | |
| ISO 8600-7:2012 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第7部分：耐水型醫(yī)用內(nèi)窺鏡的基本要求 | |
| ISO 8600-8:2021 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第8部分：膠囊式內(nèi)窺鏡的基本要求 | |
| YY 0068.1-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 光學(xué)性能及測試方法 | |
| YY/T 0068.2-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法 | |
| YY/T 0068.3-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料 | |
| YY 0068.4-2009 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求 | |
| YY 0763-2009 | 照明用光纜 | |
| YY/T 1587-2018 | 電子內(nèi)窺鏡 | |
| YY 1081-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 | |
| YY/T 1603-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) | |
| YY 1298-2016 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡 | |
| 滅菌驗證 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| ISO 10993-7；GB/T 16886-7; GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20 / ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 軟件測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》 | |
| YY/T1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T19633.1/ISO11607-1/YY/T0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 黏附力測定法(初黏力的測定) | 中國藥典 | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
備注：如上測試項目非全部；僅羅列常見的標(biāo)準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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