作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測為您提供超聲手術(shù)設(shè)備注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)評價(jià)、軟件測試、網(wǎng)絡(luò)安全測試、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測試服務(wù)。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：超聲手術(shù)設(shè)備系統(tǒng)，風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為III類；
CTI華測檢測可以為您提供【超聲手術(shù)設(shè)備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)評價(jià)、軟件測試、網(wǎng)絡(luò)安全測試、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測試服務(wù)。
測試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard: Usability | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | |
| 可靠性 | YY/T 1837-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求 |
| 電氣環(huán)境 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
| 腳踏開關(guān) | YY 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
| 性能 | YY/T 1750-2020 | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 |
| YY/T 0644-2008 | 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1:2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5:2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10:2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| EO滅菌 | GB/T 16886.7:2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
| ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 | Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants | |
| 化學(xué)分析法 | GB/T 14233.1-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
| 無菌檢查法 | GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
| 微生物 | GB/T 19973.1-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
| 無菌試驗(yàn) | GB/T 19973.2-2018 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn) |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | YY 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) | |
| 軟件 | GB/T 25000.51-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
| 軟件 | GB/T 25000.10-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| 網(wǎng)絡(luò)安全 | YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
| 清洗/消毒/滅菌驗(yàn)證 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3（對于復(fù)用器械考慮） | |
| 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
溫馨提示：述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，并非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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