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CTI華測檢測為您提供避孕套注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為避孕套產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力避孕套產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務(wù)。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，避孕套產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼為18-06-03，
注：含有殺精劑、延時藥物的應(yīng)為III類產(chǎn)品
CTI華測檢測可以為您提供【避孕套】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務(wù)。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 性能 | GB 7544-2009 | 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求及試驗方法 |
| YY/T 1777-2011 | 男用避孕套 合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗方法 | |
| YY/T 1567-2017 | 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY/T 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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