作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為心電圖機(jī)產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力心電圖機(jī)產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,心電圖機(jī)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為II類;分類編碼為07-03-01;
心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【心電圖機(jī)】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
心電圖機(jī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
安規(guī) | GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.225-2021;IEC 60601-2-25:2011 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25 部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
YY 9706.247-2021;IEC 60601-2-47:2012;ANSI/AAMI EC38:2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求 | |
YY 0782-2010;IEC 60601-2-51:2003 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求 | |
YY 1139-2013;ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007 | 心電診斷設(shè)備 | |
YY/T 0196-2005 | 一次性使用心電電極 | |
YY 0828-2011;ANSI/AAMI EC53-2013 | 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | |
EMC | YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
環(huán)境試驗(yàn) | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | |
ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
軟件及測(cè)評(píng) | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》 |
GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第10部分:系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
無菌醫(yī)療器包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗(yàn) |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(yàn)(密封強(qiáng)度) | |
YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn) | |
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(yàn)(密封泄露) | |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗(yàn) | |
YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗(yàn) | |
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗(yàn) | |
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測(cè) | |
中國(guó)藥典 | 黏附力測(cè)定法(初黏力的測(cè)定) | |
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
溫馨提示:述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),并非全部標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢(shì)
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。
服務(wù)流程