近年來，國(guó)家對(duì)于保健食品企業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，現(xiàn)場(chǎng)核查成為衡量企業(yè)合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是一項(xiàng)極其嚴(yán)格和全面的評(píng)估過程，覆蓋企業(yè)研發(fā)、試制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及產(chǎn)品從研發(fā)到成品生產(chǎn)的全過程。

　　而“雙無”換證是歷史遺留二十多年、行業(yè)高度關(guān)注的重大問題，2024年11月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》正式的公告，為了配合此公告的實(shí)施，2024年12月9日，保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)(“雙無”換證)模塊已完成開發(fā)并正式上線運(yùn)行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“雙無”產(chǎn)品共7222個(gè)，涉及企業(yè)4700余家，“雙無”產(chǎn)品產(chǎn)值占行業(yè)總產(chǎn)值的60%-70%，按現(xiàn)行產(chǎn)品注冊(cè)要求，“雙無”產(chǎn)品問題十分復(fù)雜及個(gè)性化。

　　為幫助企業(yè)達(dá)到嚴(yán)格的核查要求，并助力相關(guān)企業(yè)成功完成“雙無”產(chǎn)品的換證審查，中食藥科技合作中心決定于2025年2月27日-3月1日在南京市舉辦“2025保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)及合規(guī)解析與‘雙無’換證要求及新功能申報(bào)專家答疑會(huì)”，CTI華測(cè)檢測(cè)將作為支持單位參與本次指導(dǎo)會(huì)的各項(xiàng)工作。

　　本次會(huì)議邀請(qǐng)了經(jīng)驗(yàn)豐富的保健食品注冊(cè)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查專家，對(duì)保健食品換證產(chǎn)品的具體要求以及保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)原則、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的詳細(xì)解讀、新功能申報(bào)工作等進(jìn)行剖析講解，并結(jié)合相關(guān)企業(yè)具體案例進(jìn)行深入探討，為參會(huì)者提供最專業(yè)權(quán)威的指導(dǎo)，請(qǐng)各有關(guān)單位積極組織人員參加。

　　一、組織單位

　　主辦單位:北京凱晟中食管理咨詢中心、中食藥科技合作中心

　　支持單位:華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、中科健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司

　　支持媒體:食品伙伴網(wǎng)、食品商務(wù)網(wǎng)、微生物發(fā)酵、露森科研

　　二、時(shí)間地點(diǎn)

　　會(huì)議時(shí)間:2025年2月27日-3月1日

　　會(huì)議地點(diǎn):南京市(報(bào)名后發(fā)放第二輪報(bào)到通知)

　　三、培訓(xùn)研討內(nèi)容及主講老師

　　1.保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程及常見問題；

　　2.研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容的確定和結(jié)論；

　　3.試制現(xiàn)場(chǎng)核查條款中相關(guān)問題的探討；

　　4.動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查關(guān)鍵點(diǎn)及相關(guān)問題探討與案例分析；

　　5.保健食品注冊(cè)申報(bào)流程與材料要求；

　　6.“雙無”保健食品換證審查原則、程序與材料要求；

　　7.“雙無”保健食品換證范圍與換證主體；

　　8.“雙無”保健食品換證審查要點(diǎn)與配方再確認(rèn)等情況的分類處置；

　　9.保健食品研發(fā)和“雙無”保健食品換證中工藝相關(guān)問題探討；

　　10.“雙無”保健食品產(chǎn)品名稱保留、功能聲稱調(diào)整與轉(zhuǎn)備案管理；

　　11.保健食品新功能申報(bào)材料要求；

　　12.保健食品原輔料現(xiàn)行規(guī)定及安全性評(píng)價(jià)；

　　13.保健食品配方現(xiàn)行規(guī)定與設(shè)計(jì)要點(diǎn)；

　　14.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求與存在問題分析。

　　林升清福建省疾病預(yù)防控制中心主任技師，保健食品審評(píng)專家，國(guó)務(wù)院政府津貼專家。主講內(nèi)容：

　　一、保健食品新功能管理模式與新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)

　?。ㄒ唬┍＝∈称沸鹿δ芄芾砟Ｊ?/p>

　　（二）新功能產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序

　?。ㄈ┬鹿δ芙ㄗh技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)

　　二、“雙無”保健食品換證審查要點(diǎn)與不同情形分類處置

　?。ㄒ唬╇p無產(chǎn)品現(xiàn)狀

　?。ǘ╇p無產(chǎn)品換證審查總體目標(biāo)、基本原則與換證范國(guó)

　?。ㄈQ證程序(變更注冊(cè)程序)

　　（四）產(chǎn)品配方及原輔料再確認(rèn)等情形分類處置

　　郭順星中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員，保健食品審評(píng)專家，新食品原料審評(píng)專家，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查專家。

　　主講內(nèi)容

　?。ㄒ唬╇p無保健食品換證中生產(chǎn)工藝相關(guān)情況

　?。ǘ┍＝∈称吩蟻碓醇斑x擇條件

　?。ㄈ┬率称吩蟻碓醇把芯?/p>

　?。ㄋ模┍＝∈称纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)問題探討

　　嵇揚(yáng)原中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站主任藥師，保健食品審評(píng)專家，精通保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)、技術(shù)要求及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

　　主講內(nèi)容：

　　一、雙無產(chǎn)品換證產(chǎn)品技術(shù)要求增修訂

　?。ㄒ唬┳?cè)人應(yīng)該準(zhǔn)備哪些換證材料
　?。ǘ┤绾沃朴喰抻喎犀F(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求

　　二、保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查

　?。ㄒ唬┗厩闆r（核查依據(jù)、核查對(duì)象、核查時(shí)間、核查組織和流程）

　?。ǘ┥暾?qǐng)人是否接受注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
　?。ㄈ┥暾?qǐng)人如何準(zhǔn)備注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
　　（四）申請(qǐng)人怎樣配合注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

　　注：其他專家正在溝通時(shí)間及課題中，確定出席后更新

　　四、參會(huì)對(duì)象

　　1.各保健食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、功能食品企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等從事保健食品研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的技術(shù)人員和管理人員，準(zhǔn)備迎接現(xiàn)場(chǎng)核查或希望提升迎檢能力的企業(yè)，在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品面臨換證審查的企業(yè)。

　　2.各大專院校、科研院所的專家、學(xué)者；

　　3.食品配料、健康天然原料、食品添加劑、食品研發(fā)與加工設(shè)備、全國(guó)各級(jí)第三方代理申報(bào)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門負(fù)責(zé)人。

　　五、會(huì)務(wù)費(fèi)用

　　(一)現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi):2600元/人(含培訓(xùn)、場(chǎng)地、資料、咨詢、會(huì)議兩天中餐等)，住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　1.所有報(bào)名單位款項(xiàng)必須在會(huì)前辦理，以便提前開具發(fā)票:

　　2.專家就本次參會(huì)單位遇到的現(xiàn)場(chǎng)核查問題及雙無產(chǎn)品換證審查面臨的問題進(jìn)行答疑指導(dǎo)，請(qǐng)

　　各單位提前整理好相關(guān)問題，提交至?xí)?wù)組。

　　(二)本次會(huì)議誠(chéng)邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。有意者請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。