多普勒胎心儀主要是用來做胎心監(jiān)護(hù)的儀器，在醫(yī)學(xué)臨床診斷學(xué)中用于心臟、血管、血流和胎兒心率等診斷。
工作原理
多普勒胎心儀基于超聲多普勒效應(yīng)，通過以下步驟實(shí)現(xiàn)胎心率監(jiān)測：
1、發(fā)射超聲波：探頭向胎兒心臟發(fā)射高頻超聲波。
2、接收反射信號：超聲波遇到胎兒心臟運(yùn)動(dòng)后反射，由接收器捕捉信號。
3、頻率分析與轉(zhuǎn)換：通過檢測反射波的頻率變化，計(jì)算胎心率，并將信號轉(zhuǎn)換為可聽心跳聲及數(shù)字顯示。
風(fēng)險(xiǎn)管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械下，多普勒胎心儀類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為Ⅱ類。
注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t
1.不同的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。
2.主要性能指標(biāo)差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
3.若探頭頻率或性能參數(shù)不同，需作為獨(dú)立單元注冊。
產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)
·國內(nèi)注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
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