CTI華測(cè)檢測(cè)于9月25日舉辦保健食品注冊(cè)流程及申報(bào)注意事項(xiàng)專題研討會(huì)。現(xiàn)根據(jù)會(huì)議中企業(yè)同行們提出的問(wèn)題做如下解答，以期能夠幫助企業(yè)更好地了解保健食品注冊(cè)流程與申報(bào)等相關(guān)內(nèi)容。

Q：方法學(xué)驗(yàn)證中的耐用性實(shí)驗(yàn)可以用標(biāo)品做嗎？

A：方法學(xué)驗(yàn)證中的耐用性不可以單獨(dú)用標(biāo)品做。耐用性考察的目的是在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，即能滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求。方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容中的指標(biāo)或項(xiàng)目的考察目標(biāo)是樣品和標(biāo)品，不能擇一進(jìn)行，標(biāo)品溶液需要作為控制對(duì)照在檢測(cè)最后測(cè)定，以考察系統(tǒng)是否漂移，而樣品溶液需要在穩(wěn)定性情況下才具有代表性。

Q：?jiǎn)畏疆a(chǎn)品的功能文獻(xiàn)要幾篇？

A：按照保健食品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，一般單方產(chǎn)品，原料用量的功能文獻(xiàn)數(shù)量至少5篇，且要求從參考文獻(xiàn)中應(yīng)折算出該原料的用量。

Q：原料用量依據(jù)除了藥典有文獻(xiàn)支持也可以嗎？

A：原料用量既需要參考《中國(guó)藥典》的用量，也需要科學(xué)文獻(xiàn)支持。

Q：文獻(xiàn)數(shù)量有沒有要求?配伍依據(jù)權(quán)威出處有哪些？

A：根據(jù)產(chǎn)品配方及申報(bào)功能不同，文獻(xiàn)數(shù)量要求如下。

    （1）產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過(guò)的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇；

    （2）產(chǎn)品原料在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過(guò)，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇；

    （3）產(chǎn)品原料在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過(guò)，但以往未曾批準(zhǔn)過(guò)相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇；

    （4）產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇；

    （5）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。

     文獻(xiàn)依據(jù)包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。配伍依據(jù)權(quán)威出處也參照文獻(xiàn)依據(jù)。

Q：文獻(xiàn)依據(jù)必須雙核心嗎？

A：文獻(xiàn)依據(jù)并非必須來(lái)源于雙核心期刊。相關(guān)文獻(xiàn)的依據(jù)請(qǐng)參見問(wèn)答環(huán)節(jié)的第四項(xiàng)內(nèi)容。