一、結(jié)構(gòu)組成
一般是由：機架部分、患肢支撐部分（把手、固定帶、腳踏板）、身體支撐部分（訓練床和/或座椅）、動力部分（電機、傳動軸）、控制部分（控制器、軟件）、顯示部分組成。
二、風險等級
關(guān)節(jié)訓練設(shè)備在我國醫(yī)療器械注冊管理中，風險等級管理類別有I類和II類。
在醫(yī)療器械的分類目錄中，分類編碼為19-02-05；屬于19醫(yī)用康復器械，02運動康復訓練器械中的05關(guān)節(jié)訓練設(shè)備。
三、注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。
如下肢康復運動訓練器與肘關(guān)節(jié)康復器在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
而肘關(guān)節(jié)康復器與膝關(guān)節(jié)康復器雖然訓練部位不同，但技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面基本一致，可劃分為一個注冊單元。
四、產(chǎn)品適用的常見標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
國際注冊-檢測方案
華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上專標外測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、包裝運輸試驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【關(guān)節(jié)訓練設(shè)備】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。
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