可吸收性外科縫線的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定?
產(chǎn)品的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。
可吸收縫線材質(zhì)不同的建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報(bào);
倒刺縫線和普通縫線的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)存在差異,產(chǎn)品的安全性及有效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期適用部位不同,建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報(bào)。