一次性或重復(fù)使用的麻醉面罩是我們最常見的麻醉器具，在年齡大小不一的患者在麻醉過程中，都需要給患者吸氧維持其體內(nèi)呼吸，麻醉面罩的使用可以更好地為患者供養(yǎng)，維持手術(shù)過程中的呼吸。

　　一、麻醉面罩的一般組成和種類

　　麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成，通常由罩體、接頭及氣囊（或密封墊）組成，可配有掛鉤和固定帶。通常根據(jù)材質(zhì)，設(shè)計(jì)款式和參數(shù)等差異一般可以分為若干型號(hào)和規(guī)格，典型麻醉面罩產(chǎn)品通常為帶有單向閥的氣囊結(jié)構(gòu)。

　　除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如預(yù)充氣式、攏邊式、可脫卸式、插管式產(chǎn)品。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

　　在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：麻醉面罩風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類；

　　三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾蛯?shí)例

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，麻醉面罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

　　例：具有輔助功能的產(chǎn)品，如其技術(shù)原理、預(yù)期用途與主功能具有顯著差異時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；插管式麻醉面罩僅是在罩體處預(yù)留插口，可與常規(guī)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元；一次性使用的預(yù)充氣式、攏邊式、可脫卸式麻醉面罩可與常規(guī)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元；無菌與非無菌麻醉面罩可劃分為同一注冊(cè)單元；重復(fù)使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝及使用方式方面存在明顯差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　四、產(chǎn)品常見的標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　五、臨床評(píng)價(jià)路徑推薦

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄08“呼吸，麻醉和急救器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑：麻醉面罩屬于免臨床評(píng)價(jià)路徑。

　　華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分生物學(xué)評(píng)價(jià)及包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、理化及微生物測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【麻醉面罩】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。