高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極類產(chǎn)品的注冊單元劃分和差異測試？

同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極，有無監(jiān)測功能的中性電極，應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同時(shí)，由于高頻手術(shù)設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.202-2021中的15.101.5和15.101.7條款需要針對不同體重的人群選擇對應(yīng)的測試條件，因此需要根據(jù)中性電極的具體使用場景考慮補(bǔ)充對應(yīng)的差異測試。

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