一、結(jié)構(gòu)組成

　　主要由控制系統(tǒng)、電機驅(qū)動單元、蠕動擠壓機構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般是不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細說明配套輸液管路的具體要求。

　　二、風(fēng)險等級

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，輸液泵風(fēng)險管理類別有II類、III類;

　　含有貯液裝置和輸液管路（無菌提供），一般為III類，不含有貯液裝置和輸液管路，一般為II類。

　　三、注冊單元劃分原則

　　不同的電擊防護類型應(yīng)作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個注冊單元進行注冊。

　　預(yù)期用途相同，性能指標相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。例如帶藥物庫輸液泵和非帶藥物庫輸液泵可以劃為同一注冊單元

　　四、產(chǎn)品常見標準

　　備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

　　五、主要技術(shù)要求指標

　　產(chǎn)品的主要技術(shù)要求關(guān)注點應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

　　1、應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類、輸液速度的可調(diào)范圍、步進及誤差；

　　2、應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進及誤差；

　　3、應(yīng)明確KVO、BOLUS速度及誤差；

　　4、應(yīng)明確快注或快排速度及誤差（如有）；

　　5、應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）；

　　6、應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）；

　　7、應(yīng)明確產(chǎn)品實時顯示的輸液量信息；

　　8、應(yīng)明確報警功能（網(wǎng)電源中斷報警、內(nèi)部電池耗盡報警（如有）、氣泡報警、阻塞報警、完成報警、流速異常報警、滴速異常報警(如有)等）；

　　9、應(yīng)標明內(nèi)部電池在產(chǎn)品中速狀態(tài)下連續(xù)工作時間（如有）；

　　10、應(yīng)明確產(chǎn)品噪音水平dB(A)；

　　11、電氣安全、環(huán)境實驗、電磁兼容等。

　　華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測試、包裝驗證及包裝運輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【輸液泵】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。