一、結(jié)構(gòu)組成

　　主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般是不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料中詳細(xì)說(shuō)明配套輸液管路的具體要求。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

　　在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，輸液泵風(fēng)險(xiǎn)管理類(lèi)別有II類(lèi)、III類(lèi);

　　含有貯液裝置和輸液管路（無(wú)菌提供），一般為III類(lèi)，不含有貯液裝置和輸液管路，一般為II類(lèi)。

　　三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　不同的電擊防護(hù)類(lèi)型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類(lèi)型分別為I類(lèi)、II類(lèi)輸液泵，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

　　預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。例如帶藥物庫(kù)輸液泵和非帶藥物庫(kù)輸液泵可以劃為同一注冊(cè)單元

　　四、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、主要技術(shù)要求指標(biāo)

　　產(chǎn)品的主要技術(shù)要求關(guān)注點(diǎn)應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

　　1、應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類(lèi)、輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；

　　2、應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；

　　3、應(yīng)明確KVO、BOLUS速度及誤差；

　　4、應(yīng)明確快注或快排速度及誤差（如有）；

　　5、應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）；

　　6、應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）；

　　7、應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸液量信息；

　　8、應(yīng)明確報(bào)警功能（網(wǎng)電源中斷報(bào)警、內(nèi)部電池耗盡報(bào)警（如有）、氣泡報(bào)警、阻塞報(bào)警、完成報(bào)警、流速異常報(bào)警、滴速異常報(bào)警(如有)等）；

　　9、應(yīng)標(biāo)明內(nèi)部電池在產(chǎn)品中速狀態(tài)下連續(xù)工作時(shí)間（如有）；

　　10、應(yīng)明確產(chǎn)品噪音水平dB(A)；

　　11、電氣安全、環(huán)境實(shí)驗(yàn)、電磁兼容等。

　　華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測(cè)試、包裝驗(yàn)證及包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【輸液泵】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。