通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供病理分析樣本處理儀器注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、軟件測(cè)試、環(huán)境測(cè)試、包裝運(yùn)輸測(cè)試等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的臨床檢驗(yàn)器械目錄，病理分析樣品處理儀器的管理類別為Ⅰ類，產(chǎn)品分類編碼為22 臨床檢驗(yàn)器械-12分析前樣本處理設(shè)備-02病理分析前樣本處理儀器。
病理分析樣本處理儀器注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【病理分析樣本處理儀器】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、軟件測(cè)試、環(huán)境測(cè)試、包裝運(yùn)輸測(cè)試等服務(wù)。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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通用要求 |
GB 4793-2024 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 |
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GB 4793.1-2007 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 42125.1-2024 |
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環(huán)境 |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
GB/T 18268.26-2010 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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專用要求 |
YY 0648-2008 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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GB 4793.6-2008 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
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GB/T 42125.2-2024 |
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GB/T 42125.14-2023 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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軟件測(cè)試 |
YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程 |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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通用要求 |
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019 |
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BS EN 61010-1:2010+A1:2019 |
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EMC |
IEC 61326-2-6:2020 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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EN IEC 61326-2-6:2021 |
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BS EN IEC 61326-2-6:2021 |
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專用要求 |
IEC 61010-2-010:2019 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-010部分：材料加熱實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求 |
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EN IEC 61010-2-010-2020 |
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BS EN IEC 61010-2-010-2020 |
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IEC 61010-2-101:2018 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 |
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BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 |
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IEC 61010-2-081:2019 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分：分析和其他用途的自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求 |
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EN IEC 61010-2-081:2020 |
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BS EN IEC 61010-2-081-2020 |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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軟件測(cè)試 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 |
備注： 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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