91&

金屬骨針注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供金屬骨針注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性試驗、包裝運輸、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估、微生物檢測、臨床前大動物實驗等服務(wù)。

咨詢報價

金屬骨針注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【金屬骨針】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性試驗、包裝運輸、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估、微生物檢測、臨床前大動物實驗等服務(wù)。

風(fēng)險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源植入器械，管理類別為III類，產(chǎn)品分類編碼為13無源植入器械-01骨接合植入物-06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件。

金屬骨針測試標準

國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物相容性試驗	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.3-2019	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	GB/T 16886.4-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.6-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	GB/T 4857 系列	包裝運輸包裝件基本試驗
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求
材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估	GB/T 16886.17-20051	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估	GB/T 16886.18-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：材料化學(xué)表征
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	GB/T 19973.1-2023	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
臨床前大動物實驗	/	評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關(guān)重要的科學(xué)依據(jù)

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物相容性試驗	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-3:2014	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	ISO 10993-4:2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-6:2016	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11:2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
加速老化	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	ISO 11607-1:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	ISO 11607-2:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求
滅菌過程管理	ISO 17665-2024	衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
	ISO 11137-2:2013	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
	ISO 22441-2022	保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評估	ISO 10993-18:2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：材料化學(xué)表征
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11731-1:2006	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	ISO 11731-1:2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
臨床前大動物實驗	/	評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關(guān)重要的科學(xué)依據(jù)