作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供多普勒胎兒心率儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證和超聲性能驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，多普勒胎兒心率儀管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-02婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護(hù)設(shè)備-02超聲多普勒胎兒心率設(shè)備。
多普勒胎兒心率儀注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【多普勒胎兒心率儀】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證和超聲性能驗(yàn)證等服務(wù)。
多普勒胎兒心率儀測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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環(huán)境 |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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YY/T 1420-2016 |
醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.237-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY/T 0749-2009 |
超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報(bào)告方法 |
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YY/T 0448-2019 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
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生物學(xué)評價(jià) |
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試項(xiàng)目 |
GB/T 25000.10 |
系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
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GB/T 25000.51 |
系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
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YY/T 0664 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 |
國外注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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產(chǎn)品性能 |
IEC 60601-2-37-2024 |
超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學(xué)評價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試項(xiàng)目 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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