服務(wù)背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽指導(dǎo)原則；

我國于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

歐盟委員會(huì)于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則。

由此可見各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理也越來越重視。

什么是消毒？

消毒（Disinfection）是指殺滅或清除醫(yī)療器械上的微生物，使其降到不會(huì)致病的程度的過程。

根據(jù)消毒效果的不同，可將消毒分為高等級(jí)消毒、中等級(jí)消毒和低等級(jí)消毒。

高水平消毒：殺死所有微生物但不一定殺死大量細(xì)菌孢子的過程

中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營養(yǎng)細(xì)菌，但不一定殺死細(xì)菌孢子；

低水平消毒：殺死大多數(shù)營養(yǎng)細(xì)菌、一些病毒和一些真菌，但不殺死分枝桿菌或細(xì)菌孢子的過程

消毒方法選擇

在選擇消毒方法時(shí)，應(yīng)考慮消毒方法與器械的兼容性，即消毒因子的適應(yīng)性、對器械性能以及對器械材料的物理或化學(xué)方面的影響。例如，選擇高溫消毒時(shí)應(yīng)考慮變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒時(shí)，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。

何為消毒確認(rèn)？

消毒確認(rèn)(Disinfection Validation)的目的是確認(rèn)說明書/標(biāo)簽(Labelling)中規(guī)格的消毒方法和消毒劑是否能夠有效的移除醫(yī)療器械上的微生物，醫(yī)療器械說明書中規(guī)定的每一種消毒方法或消毒劑需分別進(jìn)行確認(rèn)。例如：

化學(xué)消毒劑消毒和熱力消毒屬于不同的消毒方法，需分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；

熱力消毒，說明書中規(guī)定的每一種消毒條件，分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；

化學(xué)消毒，說明書中推薦使用不同的消毒劑，需分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；

手動(dòng)消毒和自動(dòng)消毒需分別進(jìn)行確認(rèn)；

消毒過程確認(rèn)

消毒確認(rèn)常用標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

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常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程