CTI華測檢測為您提供多參數監(jiān)護儀注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質，可為多參數監(jiān)護儀產品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力多參數監(jiān)護儀產品合規(guī)，鑒證質量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸等測試服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：
涉及到有創(chuàng)、關鍵心電信號（ST、QT和心律失常等）的監(jiān)護儀的風險等級管理類別為Ⅲ類；
在無創(chuàng)條件下可以完成參數收集的監(jiān)護儀的風險等級管理類別為Ⅱ類。
CTI華測檢測可以為您提供【多參數監(jiān)護儀】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸等測試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 國內標準 | GB 9706.1-2020 | 基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 電磁兼容要求和試驗 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 報警系統(tǒng) | |
| YY 9706.112-2021 | 預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB 9706.225-2021 | 心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.226-2021 | 腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB/T 21416-2008 | 醫(yī)用電子體溫計 | |
| YY 1139-2013 | 心電診斷設備 | |
| YY 9706.261-2023 | 脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.240-2021 | 肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能 | |
| YY/T 0196-2005 | 一次性使用心電電極 | |
| GB 9706.227-2021 | 心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 0828-2011 | 心電監(jiān)護儀電纜和導聯線 | |
| YY 9706.230-2023 | 自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.234-2021 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.237-2020 | 超聲診斷和監(jiān)護設備 | |
| YY 9706.249-2023 | 多參數患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.256-2023 | 用于體溫測量的臨床體溫計 | |
| GB 9706.255-2022 | 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 | |
| YY/T 0448-2019 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | |
| YY/T 0449-2018 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 | |
| GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| GB/T 16886.4-2022 | 與血液相互作用試驗選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 全身毒性試驗 | |
| 國際標準 | IEC 60601-1 | 基本安全和基本性能的一般要求 |
| IEC 60601-1-2 | 電磁兼容 | |
| IEC 60601-1-6 | 可用性 | |
| IEC 60601-1-8 | 報警系統(tǒng) | |
| IEC 60601-1-12 | 用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境 | |
| IEC 60601-2-23 | 經皮分壓監(jiān)測設備基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 60601-2-25 | 心電圖機基本安全性和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 60601-2-27 | 心電監(jiān)護設備 | |
| IEC 60601-2-34 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備 | |
| IEC 60601-2-40 | 肌電圖和誘發(fā)反應設備 | |
| IEC 80601-2-26 | 腦電圖基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 80601-2-30 | 自動化非侵入性血壓計 | |
| IEC 60601-2-37 | 超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)測設備 | |
| IEC 80601-2-49 | 多功能病人監(jiān)護儀 | |
| ISO 80601-2-55 | 呼吸氣體監(jiān)測儀 | |
| ISO 80601-2-56 | 體溫測量用臨床溫度計 | |
| ISO 80601-2-61 | 脈搏血氧儀設備 | |
| ISO 81060-1 | 非侵入性血壓計 第1部分:非自動化測量類型的要求和測試方法 | |
| IEC 62304 | 醫(yī)療設備軟件 軟件生命周期過程 | |
| ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| ISO 10993-4 | 與血液相互作用試驗選擇 | |
| ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10 | 刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-11 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 軟件及測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網絡安全基本要求 | |
| 無菌醫(yī)療器包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 中國藥典 | 黏附力測定法(初黏力的測定) | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
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2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
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4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號