CTI華測檢測為您提供醫(yī)用霧化器注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質，可為醫(yī)用霧化器產品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力醫(yī)用霧化器產品合規(guī)，鑒證質量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、醫(yī)用霧化器性能、生物學評價、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸等測試服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，醫(yī)用霧化器屬于II類醫(yī)療器械；
CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用霧化器】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、醫(yī)用霧化器性能、生物學評價、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸等測試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| EMC | YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021；IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111-2021；IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 醫(yī)用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| 環(huán)境試驗 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 性能 | EN 13544-1-2007+A1-2009 | Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components |
| ISO 27427:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment Nebulizing systems and components | |
| YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸設備 霧化系統(tǒng)和組件 | |
| YY 0109-2013 | 醫(yī)用超聲霧化器 | |
| GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 | |
| YY 0671-2021 | 醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件 | |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 18562系列 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強度） | |
| YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
溫馨提示：述標準只列出產品技術要求中經常涉及到的標準，并非全部標準
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
Online Consultation
粵公網安備 44030602000441號