作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競爭力,實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
助力超聲影像診斷設(shè)備產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、清洗消毒滅菌驗證、軟件測試、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
• 在我國的醫(yī)療器械注冊管理中,超聲影像診斷設(shè)備有II類和III類(根據(jù)注冊探頭不同,分類有所不同);
• 分類目錄:超聲影像診斷設(shè)備屬于編碼 06“醫(yī)用成像器械”,一級產(chǎn)品類別為07“超聲影像診斷設(shè)備”
CTI華測檢測可以為您提供【超聲影像診斷設(shè)備】一站式注冊檢測解決方案,可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
測試項目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
電磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗 |
IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
醫(yī)療器械電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
GB 9706.237-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 | ||
環(huán)境 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
腳踏開關(guān) | YY/T 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
B型超聲 | GB 10152-2009 | B型超聲診斷設(shè)備 |
生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗 | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 | |
ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
軟件 | GB/T 25000.51-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(密封強度) | |
YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(密封泄露) | |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 |
溫馨提示:述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),并非全部標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機,其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊,為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實驗室設(shè)備,確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久?
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么?
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久?
退樣。