CTI華測檢測為您提供超聲手術(shù)設備注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為超聲手術(shù)設備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務。助力超聲手術(shù)設備產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、生物學評價、軟件測試、網(wǎng)絡安全測試、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸驗證等測試服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：超聲手術(shù)設備系統(tǒng)，風險等級管理類別為III類；
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測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard: Usability | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | |
| 可靠性 | YY/T 1837-2022 | 醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求 |
| 電氣環(huán)境 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 腳踏開關(guān) | YY 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
| 性能 | YY/T 1750-2020 | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設備 |
| YY/T 0644-2008 | 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1:2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5:2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10:2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| EO滅菌 | GB/T 16886.7:2015 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
| ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 | Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants | |
| 化學分析法 | GB/T 14233.1-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 |
| 無菌檢查法 | GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
| 微生物 | GB/T 19973.1-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
| 無菌試驗 | GB/T 19973.2-2018 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| 軟件 | GB/T 25000.51-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 |
| 軟件 | GB/T 25000.10-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| 網(wǎng)絡安全 | YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 |
| 清洗/消毒/滅菌驗證 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3（對于復用器械考慮） | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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