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醫(yī)療器械化學表征檢測

CTI華測檢測依據(jù)ISO10993，GB/T 16886等方法，先對材料進行化學表征即可瀝濾物和可浸提物研究分析，比較其與現(xiàn)有臨床材料之間的區(qū)別，通過對材料的分析，結合模擬臨床使用條件的模型搭建，分析醫(yī)療器械在最壞環(huán)境下的化學釋放，結合毒理學風險評估對產(chǎn)品進行安全評價。醫(yī)療器械化學表征研究配合生物學測試服務，為醫(yī)療器械產(chǎn)品生物安全評價提供一站式解決方案。

服務背景

CTI華測按照相關法規(guī)要求（例如ISO10993，GB/T 16886等），優(yōu)先通過化學表征即可瀝濾物和可浸提物研究測試，對材料的化學成分分析，盡量減少動物實驗，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性提供必要的數(shù)據(jù)支撐。

測試方法

1. 材料定性分析

根據(jù)ISO10993，GB/T 16886 第18 部分，從相關部門（包括材料供應商，添加劑供應商等）獲得數(shù)據(jù)及信息，以此來減少非必要的化學表征測試項目。鑒別出相關臨床中已使用的材料組分，對其進行毒性危害的風險評估。

2. 材料定量分析

當無法從相關信息中得到材料的具體信息，CTI將設計完整的測試方案，對材料的化學成分、添加劑、抗氧化劑、雜質及浸出物等信息進行定量分析，由毒理專家根據(jù)材料的化學表征，對其進行毒理評估。

3. 化學測試實驗過程

由于通過收集材料信息無法得知材料通過降解后得出的產(chǎn)物，因此參考GB/T 16886或ISO10993 系列標準第12 部分進行樣品制備，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為短期接觸，長期接觸，永久性接觸等選取不同溶劑及條件進行提取。

CTI通過多種分析技術來定性和定量其中的可提取物：

設備名稱	使用范圍
傅里葉變換紅外光譜分析儀	結構鑒定，官能團分析，化合物定性分析
電感耦合等離子體-光譜儀	元素的定性定量分析
電感耦合等離子體-質譜儀	微量元素的定性定量分析
離子色譜儀	鹵素
氣相色譜儀	有機物定性定量分析
高效液相色譜儀	有機物定性定量分析
氣相色譜質譜聯(lián)用儀	有機物定性定量分析
高效液相色譜質譜聯(lián)用儀	有機物定性定量分析
Q Exactive 質譜儀	未知物解析
掃描電子顯微鏡	材料形貌，組織觀察

4. 生物測試實驗過程

與人體直接接觸醫(yī)療器械的相關質量直接關系到患者的生命安全，因此應該通過嚴格的生物學評估其安全性。

CTI主要依據(jù)ISO10993或GB/T1688進行生物學評價，生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類進行測試項目選取。

評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、生物降解試驗等。常規(guī)生物學三項測試如下：

測試項目	測試目的
細胞毒性試驗	細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，屬于生物學評價必做項目
皮膚刺激與致敏試驗	本試驗用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括導致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應

服務流程