醫(yī)用氣腹機(jī)用于手術(shù)的氣體生成設(shè)備。它通過向腹腔內(nèi)充入二氧化碳（CO2）或其他氣體，來創(chuàng)建一個(gè)氣腹環(huán)境，以支持外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)。醫(yī)用氣腹機(jī)在腹部手術(shù)中尤其常見，但也可用于其他類型的手術(shù)。

一、產(chǎn)品組成

氣腹機(jī)由主機(jī)（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進(jìn)氣管、氣腹管、過濾器）組成。

二、工作機(jī)理

利用氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用CO2氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開，形成手術(shù)操作和視野空間。當(dāng)達(dá)到預(yù)定壓力時(shí)能自動(dòng)停止進(jìn)氣，并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力充氣狀態(tài)。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別Ⅱ類。

四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

五、產(chǎn)品不良事件記錄

參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新結(jié)果，未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的氣腹機(jī)醫(yī)療器械不良事件，常見氣腹機(jī)在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：（1）氣腹機(jī)使用中不充氣；（2）充氣壓力過大、過小。

六、產(chǎn)品說明書要求

（1）氣腹機(jī)輸出氣體壓力、流量設(shè)定范圍，正常工作和貯存條件。

（2）氣腹機(jī)輸出氣體壓力的開機(jī)預(yù)置值。

（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。 

（4）說明書中應(yīng)包括故障處理的章節(jié)。

（5）推薦使用的清潔、消毒和滅菌方法及程序。

（6）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物學(xué)評價(jià)，清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證和軟件測試等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。