為幫助境內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的市場準入方案，合作共贏。也為讓醫(yī)療器械企業(yè)更好地了解海內(nèi)外醫(yī)療器械最新監(jiān)管法規(guī)變化、認證要求及產(chǎn)品注冊上市路徑、生物學評價等知識，CTI華測檢測與微珂集團攜手UDEM A.S.將在2025年4月16號周三在線上為各企業(yè)學員分享多個相關的主題演講，誠邀海內(nèi)外注冊專家與各醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)人員一起交流分享醫(yī)療器械市場準入要點及解決方案以及臨床評價等知識點，一起探索創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊之路。        

主辦方        

微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司， UDEM A.S， 華測檢測認證集團股份有限公司      

時間地點        

2025年4月16日（周三），下午 13:30—16:35        

培訓內(nèi)容        

13:30-14:10MDR法規(guī)下認證機構的選擇和CE認證時注意事項        

講師：吳奇龍，UDEM 華南銷售總監(jiān)        

14:10-15:10CE、FDA 法規(guī)下的生物學評價要求及樣品制備        

講師：王娟，華測醫(yī)療器械產(chǎn)品線-體外技術負責人        

15:20-16:20全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布與全球合規(guī)戰(zhàn)略        

講師：Hannah，法規(guī)專家        

講師介紹        

王娟        

華測醫(yī)療器械產(chǎn)品線-體外技術負責人        

 生物工程專業(yè)碩士        

從事醫(yī)療器械生物學評價工作多年，作為專題負責人/技術支持完成了大量醫(yī)療器械（表面接觸類器械、外部接入器械和植入器械，含各類型的短期接觸、長期接觸和持久接觸類型）的生物相容性測試相關工作；

作為生物學評價工程師助力多個產(chǎn)品成功獲證/上市； 熟知生物學評價相關標準如ISO 10993和GB/T 16886系列標準等，有豐富的醫(yī)療器械生物學評價經(jīng)驗      

報名方式        

掃碼下方二維碼進行預約報名，名額有限先報先得。          

參會對象        

醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表、合規(guī)負責人、質(zhì)量管理人員、注冊人員、研發(fā)人員等

會議費用

免費    

CTI醫(yī)療器械產(chǎn)品線(MDD)是集團核心產(chǎn)品線之一,服務內(nèi)容全面,深受客戶信賴。專注于國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術、法律法規(guī)、行業(yè)政策研究，專業(yè)為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)化技術支持、法規(guī)培訓等“一站式”合規(guī)技術咨詢服務。