霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法，采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到無痛、迅速有效治療的目的。

霧化器風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別        

醫(yī)用霧化器按照不同的工作原理可以分為：醫(yī)用超聲霧化器和醫(yī)用壓縮式霧化器。無論是哪種工作原理的霧化器，醫(yī)用霧化器在國(guó)內(nèi)注冊(cè)都是屬于II類醫(yī)療器械。        在分類目錄08-呼吸、麻醉和急救器械里，醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器分類編碼為08-05-07。          

注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t      

 1）采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。      

 2）霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。     

  3）霧化原理相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如壓縮式霧化器的霧化裝置設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。        檢測(cè)典型型號(hào)的選擇        霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化率調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。        采用相同結(jié)構(gòu)霧化裝置，但霧化裝置的物理參數(shù)不同，如超聲振蕩頻率、壓力范圍、噴霧速率不同則不應(yīng)只選擇其中一種參數(shù)的霧化器作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品；若霧化器產(chǎn)生的霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性不同，聲稱霧粒所能達(dá)到的部位或適應(yīng)證不同，也不應(yīng)只選擇其中一種作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品。        

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)        

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案        

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案          

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。        產(chǎn)品檢測(cè)常見問題        部分霧化器產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范，如應(yīng)用部分標(biāo)識(shí)變形等。除此之外，霧化器很多宣稱家用環(huán)境下使用而需要宣稱防水等級(jí)，結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)影響產(chǎn)品防水效果。超聲或網(wǎng)式霧化器驅(qū)動(dòng)波形的占空比設(shè)計(jì)不合理而導(dǎo)致的設(shè)備工作超溫。        專標(biāo)測(cè)試中，霧化器的霧化率和中位粒徑等霧化參數(shù)可能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，目前較多的抽檢不符合項(xiàng)也主要來自于標(biāo)準(zhǔn)的要求或產(chǎn)品技術(shù)要求宣稱的參數(shù)。        

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)        

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【醫(yī)用霧化器】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。