霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法，采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部沉積，從而達到無痛、迅速有效治療的目的。

霧化器風險等級管理類別        

醫(yī)用霧化器按照不同的工作原理可以分為：醫(yī)用超聲霧化器和醫(yī)用壓縮式霧化器。無論是哪種工作原理的霧化器，醫(yī)用霧化器在國內(nèi)注冊都是屬于II類醫(yī)療器械。        在分類目錄08-呼吸、麻醉和急救器械里，醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器分類編碼為08-05-07。          

注冊單元劃分的原則      

 1）采用同一霧化原理且技術結(jié)構(gòu)相同，可以作為一個注冊單元。      

 2）霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個注冊單元。     

  3）霧化原理相同，但產(chǎn)品主要設計結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如壓縮式霧化器的霧化裝置設計結(jié)構(gòu)不同原則上應劃分為不同的注冊單元。        檢測典型型號的選擇        霧化器的典型產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化率調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。        采用相同結(jié)構(gòu)霧化裝置，但霧化裝置的物理參數(shù)不同，如超聲振蕩頻率、壓力范圍、噴霧速率不同則不應只選擇其中一種參數(shù)的霧化器作為檢驗典型性產(chǎn)品；若霧化器產(chǎn)生的霧?？諝鈩恿W特性不同，聲稱霧粒所能達到的部位或適應證不同，也不應只選擇其中一種作為檢驗典型性產(chǎn)品。        

產(chǎn)品適用的相關標準        

·國內(nèi)注冊-檢測方案        

·國外注冊-檢測方案          

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。        產(chǎn)品檢測常見問題        部分霧化器產(chǎn)品標簽設計不規(guī)范，如應用部分標識變形等。除此之外，霧化器很多宣稱家用環(huán)境下使用而需要宣稱防水等級，結(jié)構(gòu)的設計影響產(chǎn)品防水效果。超聲或網(wǎng)式霧化器驅(qū)動波形的占空比設計不合理而導致的設備工作超溫。        專標測試中，霧化器的霧化率和中位粒徑等霧化參數(shù)可能不符合標準要求，目前較多的抽檢不符合項也主要來自于標準的要求或產(chǎn)品技術要求宣稱的參數(shù)。        

華測檢測醫(yī)療器械服務        

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【醫(yī)用霧化器】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。