一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常情況下每個完整的縫合器最基礎(chǔ)的組成是縫合釘、器身和附件（拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶撸?/p>

器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等；拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶咭话銘?yīng)作為單獨產(chǎn)品（I類）進行備案，也可作為附件一并申報注冊，作為附件與縫合器整體注冊時必須確定其相應(yīng)的技術(shù)要求。

二、產(chǎn)品工作原理

縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Skin  Stapler?？p合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形，達(dá)到預(yù)定的設(shè)計要求，有效對皮膚進行縫合；預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進進行重復(fù)補充，以完成重復(fù)的縫合步驟，直至縫合釘用完。

三、風(fēng)險管理類別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用皮膚縫合器的管理類別為II類；分類編碼為02-13-01；

表2 《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例

四、注冊單元劃分的原則和實例

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條：醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

與訂書機相似、預(yù)期用途一致的皮膚縫合器可以作為一個注冊單元；

五、產(chǎn)品檢測方案

國內(nèi)注冊-檢測方案

國外注冊-檢測方案

備注：

1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：生物相容性測試、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用皮膚縫合器】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。