醫(yī)械資訊周刊 | 2024年11月第二期，本期要聞：本周公開征求醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，本周進口醫(yī)療器械召回信息匯總，國家藥監(jiān)局關于注銷實時熒光核酸擴增分析儀等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第131號）...

       1、本周公開征求醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

       2、本周進口醫(yī)療器械召回信息匯總

       3、國家藥監(jiān)局關于注銷實時熒光核酸擴增分析儀等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第131號）

       按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

　　一、 廣東潤鵬生物技術有限公司的1個產(chǎn)品：實時熒光核酸擴增分析儀，注冊證編號：國械注準20233220683。

　　二、 杰希思醫(yī)療公司 Jeisys Medical Inc.的2個產(chǎn)品：Nd：YAG激光治療儀，注冊證編號：國械注進20143015997；二氧化碳激光治療儀，注冊證編號：國械注進20193091617。

       4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)的通告

       經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復查，以下5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定恢復生產(chǎn)。

       5、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號）

       依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年11月14日至11月28日。

       公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。