一、再處理的概念

再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。

二、可復(fù)用器械再處理的適用范圍

01 最初以無菌形式提供，首次使用后需要進(jìn)行再處理（清洗、消毒或滅菌）方可再次使用的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

02 最初以非無菌形式提供，需進(jìn)行處理（清洗、消毒或滅菌）才可進(jìn)行使用，之后每次使用前都需處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

03 其他以非無菌形式提供，在使用前需進(jìn)行處理的一次性使用器械可適當(dāng)參照。

三、可復(fù)用器械清潔的要求

01可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。

02一些復(fù)雜的器械設(shè)計(jì)（例如管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分離器通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）需要對清潔及相關(guān)確認(rèn)工作提出特殊規(guī)定。

03清潔是通過物理或化學(xué)方式去除污物；所采用的清潔方法和醫(yī)用清洗劑應(yīng)能有效去除污物；且最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。

四、可復(fù)用器械清潔的要求

對再處理說明中清潔過程進(jìn)行確認(rèn)的目的是：該方法（手動(dòng)或自動(dòng)）能使器械滿足進(jìn)行下一步處理的要求，并最終可安全重復(fù)使用。因此應(yīng)在最不利情況下確認(rèn)清潔過程

最不利情況包含污染物的種類，接種部位的選擇和使用場景的模擬。

污染物的種類

應(yīng)選擇一種成分有代表性且對清潔過程最具挑戰(zhàn)性人造污染物進(jìn)行測試，如喉鏡使用過程中可能會(huì)接觸血液和粘液，故人造試驗(yàn)污染物應(yīng)為多組分污染物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。目前還缺少足夠的科學(xué)證據(jù)證明孢子（或任何其他微生物標(biāo)記）對數(shù)減少值與器械有機(jī)物污染去除效果之間的直接相關(guān)性，因此不建議將其用于確認(rèn)清潔方法。

接種部位選擇

污染物接種應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。應(yīng)在器械上所有可能接觸患者材料的部位接種人造污染物，包括所有難以清潔的位置。

模擬使用條件

應(yīng)充分考慮因重復(fù)使用的條件下污染物的累積情況，醫(yī)療器械的所有預(yù)期功能和工作模式下的污染情況，醫(yī)療器械能量輸出（如加熱和高頻電流）是否導(dǎo)致污染的加重。

五、清洗驗(yàn)證試驗(yàn)類型和方案

實(shí)驗(yàn)確定

至少使用一種能夠直接測量有臨床意義的相關(guān)污染物的定量試驗(yàn)方法?？蓞⒖紘鴥?nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、已發(fā)表的文獻(xiàn)、已公開的測定方法等并在材料中寫明選定理由。

實(shí)驗(yàn)方法

應(yīng)包括分析靈敏度和特異性信息，以及擬定的清潔終點(diǎn)，建議對照組的設(shè)置如下：

陰性器械對照：器械未污染，與試驗(yàn)器械清潔和提取的操作相同。殘留污染物的量應(yīng)等于或略高于陰性樣本對照。

陽性器械對照：被定量的污染物污染，但不清潔并提取殘留污染物。殘留污染物應(yīng)等于或稍低于所接種的污染物量。在計(jì)算時(shí)應(yīng)使用污物回收率校正結(jié)果。

陰性樣本對照：“提取”應(yīng)在未使用任何器械的情況下進(jìn)行。此樣本用作空白對照。

陽性樣本對照：在未使用任何器械的情況下將已知量的污染物（等于或略高于定量限度）添加到“提取物”中。     

提取方法

確認(rèn)回收器械殘留污染物的提取方法，應(yīng)同時(shí)確定回收率（回收率通常大于70%）。確定回收率常使用極限提取和使用已知量的污染物進(jìn)行提取的方法。提取應(yīng)對所有表面進(jìn)行采樣，包括內(nèi)表面（如管腔）和接合表面。

當(dāng)器械包含在使用過程中可能被污染但在清潔和提取過程中難以接觸的較復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（例如管腔、內(nèi)部移動(dòng)部件）。需設(shè)計(jì)對應(yīng)的清潔方法和拆卸方法以接觸這些表面。并對所有相關(guān)的內(nèi)部表面區(qū)域進(jìn)行采樣。

若包含預(yù)期不與臨床污染物和液體接觸的內(nèi)腔/內(nèi)部密封結(jié)構(gòu)的器械，應(yīng)證明清潔液、沖洗水和/或人體的組織、體液等不會(huì)通過不完整的密封、接縫或其他內(nèi)外連通氣室滲入器械的內(nèi)部。

如果確定存在臨床污物或清潔液侵入的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)證明清潔方法可滿足器械使用期限內(nèi)任何時(shí)候被污染的所有內(nèi)部表面的清潔終點(diǎn)。

六、高度關(guān)注的醫(yī)療器械名錄