腹膜透析機(jī)是一種將透析液灌入患者腹腔，利用腹膜半透膜的特性進(jìn)行透析，再將液體引出腹腔的整個(gè)過(guò)程的醫(yī)療器械，適用于急、慢性腎衰竭患者的腹膜透析治療。

　　一、產(chǎn)品組成

　　腹膜透析機(jī)一般由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。

　　二、產(chǎn)品分類(lèi)

　　結(jié)構(gòu)主要有以下兩類(lèi)：動(dòng)力式腹膜透析機(jī)、重力式腹膜透析機(jī)。

　　三、工作機(jī)理

　　腹膜透析機(jī)完成透析治療過(guò)程主要分為二種方式：動(dòng)力方式和重力方式。

　　1.動(dòng)力方式：

　　利用動(dòng)力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無(wú)要求）

　　2.重力方式：

　　利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析機(jī)的加熱裝置）

　　四、風(fēng)險(xiǎn)管理分類(lèi)

　　在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：腹膜透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別Ⅱ類(lèi)。

　　五、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　1.技術(shù)結(jié)構(gòu)

　　1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類(lèi)型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　使用機(jī)械泵實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)和使用氣壓作用力實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　使用半導(dǎo)體加熱和紅外線加熱的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　1.2產(chǎn)品技術(shù)原理不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　2.性能指標(biāo)

　　主要性能指標(biāo)不能覆蓋的有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。

　　六、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上專(zhuān)標(biāo)外測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【腹膜透析設(shè)備】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。