美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確?；颊吣軌蚣皶r(shí)并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃。自2023年9月19日起，F(xiàn)DA ASCA已從試點(diǎn)項(xiàng)目轉(zhuǎn)為永久性項(xiàng)目，該程序旨在支持美國FDA更有效地評(píng)估制造商遵守自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的情況，而經(jīng)ASCA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（如華測檢測）開展醫(yī)療器械安全性和性能測試，可幫助制造商減少FDA審核器械時(shí)可能出現(xiàn)的延期或質(zhì)疑。
加入FDA ASCA程序的主要益處包括：
1、認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測結(jié)果有助于提高報(bào)告可信度；
2、幫助制造商更好地預(yù)知FDA醫(yī)療器械審批流程，提高FDA審核醫(yī)療器械安全性和性能測試的一致性和效率，從而降低對(duì)公共健康的風(fēng)險(xiǎn)；
3、獲得FDA上市前提交的ASCA摘要測試報(bào)告；
上圖為FDA官網(wǎng)ASCA認(rèn)可計(jì)劃獲批實(shí)驗(yàn)室（華測檢測）截圖
華測檢測此次FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍如下：
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