美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月22日，F(xiàn)DA發(fā)布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，F(xiàn)DA打算在獲得并認(rèn)真考慮公眾對(duì)提議更新的意見后，對(duì)原有的《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證》指南文件結(jié)合新提案要求進(jìn)行更新。

　　該草案提議2025年開始，小微企業(yè)如有財(cái)務(wù)困難的情況，可以獲得小微企業(yè)年度注冊(cè)費(fèi)減免（注冊(cè)費(fèi)Establishment Registration Fee），并且說(shuō)明了小微企業(yè)應(yīng)該如何證明財(cái)務(wù)困難的基本條件。

      草案部分條款修訂內(nèi)容

　　FDA建議將小微企業(yè)指南第I.A部分第2段中的語(yǔ)言修改為:

　　1、“如果企業(yè)(所有者或經(jīng)營(yíng)者)符合下文第I節(jié)(國(guó)內(nèi)企業(yè))和第IV節(jié)(外國(guó)企業(yè))中描述的條件，可以獲得小企業(yè)年度注冊(cè)費(fèi)（Establishment Registration Fee）減免，注冊(cè)費(fèi)沒(méi)有減免。

　　2、FDA提議將Section III的標(biāo)題更改為“小微企業(yè)費(fèi)用和豁免”，并修改小微企業(yè)指南Section III的介紹性段落，在第Section III.D部分增加語(yǔ)言:本節(jié)確定MDUFA用戶費(fèi)用表，解釋符合小微企業(yè)資格的好處，定義“首次上市前申請(qǐng)/報(bào)告”費(fèi)用減免，以及定義“小微企業(yè)場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)減免”。

　　D.小微企業(yè)注冊(cè)費(fèi)豁免

　　如果FDA認(rèn)為支付年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)對(duì)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是一種經(jīng)濟(jì)困難，那么在最近的聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表（包括其附屬公司的申報(bào)表）中報(bào)告總收入或銷售額不超過(guò)100萬(wàn)美元的申請(qǐng)人可能有資格獲得年度注冊(cè)費(fèi)豁免（不包括初始注冊(cè)）。

     中國(guó)制造商申請(qǐng)小微企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)豁免的條件

　　中國(guó)制造商申請(qǐng)510K產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)小微企業(yè)豁免，不僅需要制造商滿足年收入在100萬(wàn)美元以下，還需滿足其他要求，2025財(cái)年開始的針對(duì)企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)豁免的小微企業(yè)申請(qǐng)要求更為嚴(yán)苛，“申請(qǐng)破產(chǎn)訴訟”或是申請(qǐng)企業(yè)年度注冊(cè)費(fèi)豁免的必要條件之一。

　　外國(guó)企業(yè)：如果尋求小微企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)減免的申請(qǐng)，建議提供以下資料：

　　1、向貴國(guó)國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)提交的最新所得稅申報(bào)表(S)顯示，收入或銷售總額(包括附屬公司)為100萬(wàn)美元或以下;

　   2、正在申請(qǐng)豁免的每個(gè)企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營(yíng)者ID在FDA注冊(cè)并支付了場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)的證據(jù);

　　3、您已提起所在司法管轄區(qū)的相當(dāng)于美國(guó)破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請(qǐng)人已提起訴訟的證據(jù)(即類似于美國(guó)破產(chǎn)申請(qǐng)的證據(jù))以及破產(chǎn)訴訟正在進(jìn)行的證據(jù)。

　　如果企業(yè)所在地沒(méi)有國(guó)家稅務(wù)局的管轄區(qū)：可以遞交銷售總額和收入的證據(jù)(例如，財(cái)政年度結(jié)束的財(cái)務(wù)報(bào)表或股東報(bào)告)，以表明公司的情況低于有關(guān)的門檻，有資格獲得小型企業(yè)費(fèi)用減免。FDA計(jì)劃逐案審查證據(jù)，以確定是否足以證明您有資格獲得小型企業(yè)費(fèi)用減免。

　　草案新增的部分Q&A

　　1、如果我的公司符合“小微企業(yè)”的資格，我可以代表另一個(gè)實(shí)體享受降低的費(fèi)用或費(fèi)用豁免嗎?

　　不可以。就免除或減少申請(qǐng)費(fèi)而言，法律規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)支付秘書每年確定的較高費(fèi)用，除非申請(qǐng)人提交證據(jù)證明其有資格”獲得豁免或較低的費(fèi)率。同樣，為了免除注冊(cè)費(fèi)，如果FDA“發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是一家小型企業(yè)，并且支付該年的注冊(cè)費(fèi)對(duì)該企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著經(jīng)濟(jì)困難”，則FDA可以免除該企業(yè)一年的注冊(cè)費(fèi)。

　　該法規(guī)不包含可轉(zhuǎn)讓條款，根據(jù)該條款，小企業(yè)的發(fā)現(xiàn)和減免或減少費(fèi)用的資格可以轉(zhuǎn)讓給另一個(gè)實(shí)體。

　　此外，代表其客戶提交申請(qǐng)的第三方顧問(wèn)不是申請(qǐng)人，可能沒(méi)有資格獲得豁免。

　　2、作為一家可能會(huì)出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)困難的小企業(yè)，是否需要承擔(dān)年度注冊(cè)費(fèi)/registration fee？

　　根據(jù)21 CFR Part 807，企業(yè)必須每年向FDA進(jìn)行注冊(cè)。如果您以前曾以所有者owner/經(jīng)營(yíng)者operator身份在FDA注冊(cè)過(guò)了公司，并已獲得小企業(yè)注冊(cè)費(fèi)豁免，則無(wú)需支付當(dāng)年的年度注冊(cè)費(fèi)/registration fee。

　　3、FDA多久會(huì)給予小企業(yè)注冊(cè)費(fèi)減免?

　　如果FDA批準(zhǔn)小企業(yè)費(fèi)用豁免，不打算授予與產(chǎn)生豁免的情況相關(guān)的同一實(shí)體此豁免。