美國當?shù)貢r間2024年2月22日，F(xiàn)DA發(fā)布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，F(xiàn)DA打算在獲得并認真考慮公眾對提議更新的意見后，對原有的《醫(yī)療器械用戶費用、小微企業(yè)資格和認證》指南文件結(jié)合新提案要求進行更新。

　　該草案提議2025年開始，小微企業(yè)如有財務困難的情況，可以獲得小微企業(yè)年度注冊費減免（注冊費Establishment Registration Fee），并且說明了小微企業(yè)應該如何證明財務困難的基本條件。

      草案部分條款修訂內(nèi)容

　　FDA建議將小微企業(yè)指南第I.A部分第2段中的語言修改為:

　　1、“如果企業(yè)(所有者或經(jīng)營者)符合下文第I節(jié)(國內(nèi)企業(yè))和第IV節(jié)(外國企業(yè))中描述的條件，可以獲得小企業(yè)年度注冊費（Establishment Registration Fee）減免，注冊費沒有減免。

　　2、FDA提議將Section III的標題更改為“小微企業(yè)費用和豁免”，并修改小微企業(yè)指南Section III的介紹性段落，在第Section III.D部分增加語言:本節(jié)確定MDUFA用戶費用表，解釋符合小微企業(yè)資格的好處，定義“首次上市前申請/報告”費用減免，以及定義“小微企業(yè)場地注冊費減免”。

　　D.小微企業(yè)注冊費豁免

　　如果FDA認為支付年度場地注冊費對申請人來說是一種經(jīng)濟困難，那么在最近的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表（包括其附屬公司的申報表）中報告總收入或銷售額不超過100萬美元的申請人可能有資格獲得年度注冊費豁免（不包括初始注冊）。

     中國制造商申請小微企業(yè)注冊年費豁免的條件

　　中國制造商申請510K產(chǎn)品注冊費小微企業(yè)豁免，不僅需要制造商滿足年收入在100萬美元以下，還需滿足其他要求，2025財年開始的針對企業(yè)注冊年費豁免的小微企業(yè)申請要求更為嚴苛，“申請破產(chǎn)訴訟”或是申請企業(yè)年度注冊費豁免的必要條件之一。

　　外國企業(yè)：如果尋求小微企業(yè)申請注冊費減免的申請，建議提供以下資料：

　　1、向貴國國家稅務機關(guān)提交的最新所得稅申報表(S)顯示，收入或銷售總額(包括附屬公司)為100萬美元或以下;

　   2、正在申請豁免的每個企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營者ID在FDA注冊并支付了場地注冊費的證據(jù);

　　3、您已提起所在司法管轄區(qū)的相當于美國破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請人已提起訴訟的證據(jù)(即類似于美國破產(chǎn)申請的證據(jù))以及破產(chǎn)訴訟正在進行的證據(jù)。

　　如果企業(yè)所在地沒有國家稅務局的管轄區(qū)：可以遞交銷售總額和收入的證據(jù)(例如，財政年度結(jié)束的財務報表或股東報告)，以表明公司的情況低于有關(guān)的門檻，有資格獲得小型企業(yè)費用減免。FDA計劃逐案審查證據(jù)，以確定是否足以證明您有資格獲得小型企業(yè)費用減免。

　　草案新增的部分Q&A

　　1、如果我的公司符合“小微企業(yè)”的資格，我可以代表另一個實體享受降低的費用或費用豁免嗎?

　　不可以。就免除或減少申請費而言，法律規(guī)定“申請人應支付秘書每年確定的較高費用，除非申請人提交證據(jù)證明其有資格”獲得豁免或較低的費率。同樣，為了免除注冊費，如果FDA“發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是一家小型企業(yè)，并且支付該年的注冊費對該企業(yè)來說意味著經(jīng)濟困難”，則FDA可以免除該企業(yè)一年的注冊費。

　　該法規(guī)不包含可轉(zhuǎn)讓條款，根據(jù)該條款，小企業(yè)的發(fā)現(xiàn)和減免或減少費用的資格可以轉(zhuǎn)讓給另一個實體。

　　此外，代表其客戶提交申請的第三方顧問不是申請人，可能沒有資格獲得豁免。

　　2、作為一家可能會出現(xiàn)經(jīng)濟困難的小企業(yè)，是否需要承擔年度注冊費/registration fee？

　　根據(jù)21 CFR Part 807，企業(yè)必須每年向FDA進行注冊。如果您以前曾以所有者owner/經(jīng)營者operator身份在FDA注冊過了公司，并已獲得小企業(yè)注冊費豁免，則無需支付當年的年度注冊費/registration fee。

　　3、FDA多久會給予小企業(yè)注冊費減免?

　　如果FDA批準小企業(yè)費用豁免，不打算授予與產(chǎn)生豁免的情況相關(guān)的同一實體此豁免。