近日，蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華測(cè)生物）收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)，標(biāo)志著華測(cè)生物的實(shí)驗(yàn)室管理與運(yùn)行水平獲得CNAS的認(rèn)可，可以開(kāi)展獲授權(quán)醫(yī)療器械項(xiàng)目的相關(guān)檢測(cè)與認(rèn)證工作。
      華測(cè)生物于2017年6月10日至6月11日接受CNAS專(zhuān)家組的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)華測(cè)生物的管理體系文件和記錄進(jìn)行了抽查，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室并提問(wèn)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。
      專(zhuān)家組對(duì)華測(cè)生物所秉承的“CTI質(zhì)量方針、核心價(jià)值觀、研究規(guī)范”給予了高度的評(píng)價(jià)，認(rèn)為華測(cè)生物依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其應(yīng)用（CNAS-CL12：2006）的相關(guān)要求，建立了質(zhì)量管理體系文件，管理手冊(cè)中組織結(jié)構(gòu)描述清晰，規(guī)定了質(zhì)量管理體系中相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限，制定39個(gè)程序文件。各部門(mén)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的開(kāi)展。整個(gè)質(zhì)量管理體系文件基本完整、系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，各種質(zhì)量活動(dòng)均有控制要求的規(guī)定，能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要，基本與目前已獲認(rèn)可技術(shù)能力的范圍和工作量相適應(yīng)。自體系建立以來(lái)，華測(cè)生物按計(jì)劃開(kāi)展全要素的內(nèi)審活動(dòng), 關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)各環(huán)節(jié)內(nèi)容，涉及所有部門(mén)。華測(cè)生物的審核程序比較規(guī)范，審核內(nèi)容比較全面、審核結(jié)果比較真實(shí)、糾正措施基本有效。
      這是華測(cè)生物繼2016年通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的GLP認(rèn)證后，再一次獲得國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，標(biāo)志著華測(cè)生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)水平和生物醫(yī)藥服務(wù)能力進(jìn)一步得到提升。

華測(cè)生物員工與CNAS專(zhuān)家合影

CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)

CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（英文版）