近日，蘇州華測生物技術(shù)有限公司（以下簡稱華測生物）收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的實驗室認(rèn)可證書，標(biāo)志著華測生物的實驗室管理與運(yùn)行水平獲得CNAS的認(rèn)可，可以開展獲授權(quán)醫(yī)療器械項目的相關(guān)檢測與認(rèn)證工作。
      華測生物于2017年6月10日至6月11日接受CNAS專家組的現(xiàn)場檢查，對華測生物的管理體系文件和記錄進(jìn)行了抽查，現(xiàn)場檢查實驗室并提問，并對實驗人員和授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。
      專家組對華測生物所秉承的“CTI質(zhì)量方針、核心價值觀、研究規(guī)范”給予了高度的評價，認(rèn)為華測生物依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其應(yīng)用（CNAS-CL12：2006）的相關(guān)要求，建立了質(zhì)量管理體系文件，管理手冊中組織結(jié)構(gòu)描述清晰，規(guī)定了質(zhì)量管理體系中相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限，制定39個程序文件。各部門制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能指導(dǎo)實驗室質(zhì)量活動的開展。整個質(zhì)量管理體系文件基本完整、系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，各種質(zhì)量活動均有控制要求的規(guī)定，能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要，基本與目前已獲認(rèn)可技術(shù)能力的范圍和工作量相適應(yīng)。自體系建立以來，華測生物按計劃開展全要素的內(nèi)審活動, 關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)各環(huán)節(jié)內(nèi)容，涉及所有部門。華測生物的審核程序比較規(guī)范，審核內(nèi)容比較全面、審核結(jié)果比較真實、糾正措施基本有效。
      這是華測生物繼2016年通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的GLP認(rèn)證后，再一次獲得國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，標(biāo)志著華測生物實驗室建設(shè)水平和生物醫(yī)藥服務(wù)能力進(jìn)一步得到提升。

華測生物員工與CNAS專家合影

CNAS實驗室認(rèn)可證書

CNAS實驗室認(rèn)可證書（英文版）