昆山藥物臨床前技術(shù)服務(wù)“接軌”國際
本報訊 昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園獲得藥物臨床前評價與國際接軌的首張通行證。日前，蘇州華測生物技術(shù)有限公司收到來自國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）的郵件通知: 蘇州華測生物技術(shù)有限公司已通過AAALAC的完全認(rèn)證。這標(biāo)志著“華測生物”臨床前評價技術(shù)服務(wù)平臺達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在藥物臨床前技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的空白。 蘇州華測生物技術(shù)有限公司于2011年入駐昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是園區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈的重要組成。企業(yè)致力于打造設(shè)施先進(jìn)、規(guī)模一流、技術(shù)領(lǐng)先、國際接軌的綜合性生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提供藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代/毒代動力學(xué)及生物分析測試等“一站式”技術(shù)服務(wù)。據(jù)介紹，今年6月，“華測生物”接受了AAALAC專家組現(xiàn)場評估，專家組對實驗動物福利現(xiàn)狀、技術(shù)人員操作能力、設(shè)施布局合理性、人員安全防護(hù)、培訓(xùn)和管理體系等方面進(jìn)行全面評估，并給予了高度評價。
AAALAC認(rèn)證是“華測生物”繼通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可后取得的第3個資質(zhì)認(rèn)證，也是企業(yè)獲得的首個國際認(rèn)證。據(jù)悉，“AAALAC”是全球公認(rèn)的國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，主要對實驗動物及進(jìn)行動物實驗的機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一評估與認(rèn)證，通過AAALAC認(rèn)證，就表明該機(jī)構(gòu)的動物實驗研究工作完全達(dá)到了世界上實驗動物管理和研究活動的最高標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證范圍涵蓋實驗動物福利和人員的職業(yè)安全兩部分，涉及到實驗動物項目的方方面面，從硬件到軟件，從人員培訓(xùn)到管理、監(jiān)督體制等。
“獲得國際AAALAC認(rèn)證資質(zhì)，標(biāo)志著昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在實驗動物國際認(rèn)證方面已實現(xiàn)零的突破，達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，獲得了藥物非臨床評價與國際接軌的首張通行證。”蘇州華測生物技術(shù)有限公司陸國才總經(jīng)理表示，得益于此，昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園藥物臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)研究的動物實驗數(shù)據(jù)可以得到國際發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，也為企業(yè)開拓第三方外包服務(wù)市場奠定了扎實基礎(chǔ)，同時為昆山及周邊地區(qū)制藥企業(yè)解決藥物出口、安全性評價等技術(shù)難題創(chuàng)造了條件。
與世界同步賽跑，昆山生物醫(yī)藥加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，形成了創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械和生物材料、服務(wù)外包全面發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。目前，全國80%的小核酸服務(wù)及科研試劑供應(yīng)，以及90%的小核酸原料和藥物在這里匯聚；建設(shè)了張禮和院士、陳新滋院士等10多位科學(xué)家冠名研究室；承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”等重大科技專項19項。
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