CTI華測檢測可以為您提供一次性輸尿管導引鞘注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產品性能檢測等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源手術器械，一次性使用輸尿管導引鞘的風險等級管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為02無源手術器械-12手術器械-穿刺導引器-03.3輸送導引器。
一次性輸尿管導引鞘--注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【一次性輸尿管導引鞘】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產品性能檢測等服務。
一次性輸尿管導引鞘--測試標準
國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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性能要求 |
YY 0450.1-2020 |
一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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GB/T 15812.1-2005 |
非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法 |
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GB/T 14233.1-2020 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學分析方法 |
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生物學評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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滅菌過程管理 |
GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
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滅菌效果檢測（生產過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的測定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 14233.1-2020 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
·國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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性能要求 |
ISO 11070:2014 |
一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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EN 1618:1997 |
非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-12:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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滅菌過程管理 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健產品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2：2013 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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滅菌效果檢測（生產過程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的測定 |
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ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的確定 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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粵公網安備 44030602000441號