近日，CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室以零缺陷順利通過FDA的ASCA的審核，是目前中國(guó)區(qū)已經(jīng)獲得認(rèn)可的首家第三方實(shí)驗(yàn)室。

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確保患者能夠及時(shí)并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，推出的一項(xiàng)合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃。該項(xiàng)目旨在通過加強(qiáng)對(duì)制造商聲明文件的信心來改進(jìn)醫(yī)療器械審查過程。當(dāng)上市前提交的文件符合FDA認(rèn)可、有資格納入ASCA試點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)的聲明時(shí)，F(xiàn)DA將會(huì)減少對(duì)于額外信息的審核要求。除特定情況外，F(xiàn)DA通常會(huì)接受ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供的測(cè)試結(jié)果，不會(huì)質(zhì)疑測(cè)試方法的有效性或者審查完整的測(cè)試結(jié)果。

此次CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室加入FDA ASCA程序，后期可以幫助制造商更好地預(yù)知FDA醫(yī)療器械審批流程，提高FDA審核醫(yī)療器械安全性和性能測(cè)試的一致性和效率，從而降低對(duì)公共健康的風(fēng)險(xiǎn)。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室以下32項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)獲得FDA的認(rèn)可：

ANSI/AAMI ES60601-1
 

ANSI/AAMI HA60601-1-11
 

IEC 60601-1-2
 

IEC 60601-1-6
 

IEC 60601-1-8
 

IEC 60601-1-10
 

IEC 60601-1-11
 

IEC 60601-2-2
 

IEC 60601-2-5
 

IEC 60601-2-10
 

IEC 60601-2-16
 

IEC 60601-2-18
 

IEC 60601-2-19
 

IEC 60601-2-20
 

IEC 60601-2-22
 

IEC 60601-2-25
 

IEC 60601-2-27
 

IEC 60601-2-34
 

IEC 60601-2-37
 

IEC 60601-2-47
 

IEC 60601-2-50
 

IEC 60601-2-52
 

IEC 60601-2-57
 

IEC 61010-1
 

IEC 80601-2-30
 

IEC 80601-2-35
 

ISO 80601-2-56
 

IEC 80601-2-59
 

IEC 80601-2-60
 

ISO 80601-2-61
 

IEC 80601-2-77

CTI華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司是中國(guó)第三方檢測(cè)與驗(yàn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，2009年成功在深交所掛牌上市，股票代碼：300012，是中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)首家上市公司。CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械經(jīng)過數(shù)載耕耘，目前已經(jīng)獲得CNAS，CMA，CBTL，UL，DNV，A2LA等各個(gè)資質(zhì)的認(rèn)可，覆蓋了超聲影像、體外診斷、治療設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)、診療設(shè)備、軟件評(píng)估等80多類產(chǎn)品的檢測(cè)，為企業(yè)的CE，F(xiàn)DA，NMPA，其他國(guó)家的認(rèn)證認(rèn)可提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。服務(wù)的客戶遍布全球。華測(cè)醫(yī)療器械以質(zhì)量為己任，不斷的進(jìn)行全國(guó)性的布局，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供更好的的服務(wù)。