申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

可考慮劃分為不同注冊(cè)單元的情況舉例：

（1）不同的化學(xué)成分；

（2）不同的濃度；

（3）不同交聯(lián)方式、交聯(lián)程度；

（4）不同的凝膠顆粒尺寸及其分布；

（5）不同的透明質(zhì)酸鈉制備方式：雞冠提取/微生物發(fā)酵。

可考慮劃分為同一注冊(cè)單元的情況舉例：

（1）不同裝量；

（2）不同包裝：如不同類型的注射器；

（3）搭配不同的注射針類型及數(shù)量；

（4）相同的型號(hào)規(guī)格適用多種適用范圍/適應(yīng)證。
 

性能指標(biāo)要求

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項(xiàng)（包括但不限于）：

1.一般性要求：外觀、裝量、體外講解、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血性鏈球菌溶血素。

2.物理性能要求：滲透壓、特性黏數(shù)、分子量發(fā)布、剪切黏度、粒徑發(fā)布、交聯(lián)程度、推劑力、粘彈性能和推劑力關(guān)系。

3.化學(xué)性能要求（表征相關(guān)）：化學(xué)法鑒別、紅外光譜、透明質(zhì)酸鈉的含量、其他材料成分要求、藥物含量。

4.化學(xué)性能要求（雜質(zhì)控制相關(guān)）：重金屬總量、紫外吸收、酸堿度、乙醇?xì)埩袅?、蛋白質(zhì)含量、交聯(lián)劑殘留量、有害小分子物質(zhì)殘留量。

5.注射部件性能：注射針理化性質(zhì)、注射器外觀、標(biāo)尺、刻度容差、緊密性等。

注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·產(chǎn)品性能研究-體外細(xì)胞試驗(yàn)

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑其他常見(jiàn)問(wèn)題

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍
對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請(qǐng)人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)合法上市和銷售。

注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對(duì)外購(gòu)的注射針組件制定性能指標(biāo)

注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購(gòu)的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗(yàn)。

對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求

鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無(wú)論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對(duì)于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無(wú)泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無(wú)凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)總體要求

以申請(qǐng)首次注冊(cè)上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需是前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照醫(yī)療器械，優(yōu)先選擇與試驗(yàn)醫(yī)療器械成分、性能相似的對(duì)照醫(yī)療器械。根據(jù)設(shè)計(jì)預(yù)期的臨床意義及試驗(yàn)醫(yī)療器械的性能選擇合適的試驗(yàn)類型（優(yōu)效/等效/非劣效）。

需考慮采用適當(dāng)?shù)膶?duì)照方式以保證試驗(yàn)組和對(duì)照組基線的一致性，如受試者隨機(jī)分組對(duì)照等。

需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對(duì)受試者設(shè)盲及對(duì)第三方評(píng)價(jià)者設(shè)盲。如果可行，建議還應(yīng)對(duì)注射操作者設(shè)盲。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括：生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、微生物實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、功效驗(yàn)證等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。