定義與監(jiān)管邊界

“美白”在各地區(qū)通常歸屬化妝品功效宣稱（外觀改善），一旦聲稱改變生理過程或治療色素性疾病，可能被認(rèn)定為藥品。

　　歐盟（EU）：以《(EC)No 1223/2009》為基礎(chǔ)，宣稱符合《Reg.(EU)No 655/2013》“六大共同準(zhǔn)則”（合法性、真實(shí)性、證據(jù)支持、誠實(shí)、公平、便于消費(fèi)者決策）。

　　美國（US）：帶有skin lightening/bleaching治療或結(jié)構(gòu)功能意圖的產(chǎn)品屬于藥品。自CARES Act 2020起，含對苯二酚（Hydroquinone,HQ）的原OTC祛斑藥地位撤銷，若要上市需經(jīng)NDA批準(zhǔn)；化妝品僅能做外觀提亮（例如一些彩妝產(chǎn)品）等非藥性宣稱并自證安全。

　　中國（CN）：“祛斑美白”被明確列為特殊化妝品類別，須注冊并強(qiáng)制開展人體功效評價(jià)；功效依據(jù)摘要需按規(guī)定公開；標(biāo)簽遵循《化妝品標(biāo)簽管理辦法》。

　　東盟（ASEAN）：各成員國依據(jù)《東盟化妝品指令（ACD）》及附件（禁/限/允許清單）執(zhí)行，并適用《東盟化妝品宣稱指南》判斷宣稱是否超出化妝品邊界。

　　核心美白劑及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求

　　歐盟（EU）

　　對苯二酚（HQ）：禁止用于化妝品，僅“人工甲片系統(tǒng)”供專業(yè)使用且配伍后成品≤0.02%除外。

　　α-熊果苷（alpha-Arbutin）：面霜≤2%，身體乳≤0.5%；配方中HQ雜質(zhì)應(yīng)盡可能低，僅為不可避免的痕量。該限制要求由(EU)2024/996落地，2025-02-01起上市須合規(guī)，最遲2025-11-01下架不合規(guī)存量。

　　β-熊果苷（Arbutin/β-Arbutin）：面霜≤7%；同樣要求HQ痕量盡可能低；同上法規(guī)與過渡期。

　　曲酸（Kojic acid）：限定用于面部與手部產(chǎn)品，最高1.0%（由SCCS最終意見被(EU)2024/996采納）。

　　提示：務(wù)必按過渡期節(jié)點(diǎn)切換配方與標(biāo)簽，并在PIF中保存風(fēng)險(xiǎn)評估與原料質(zhì)量控制（含HQ雜質(zhì)限度與檢測方法）。

　　美國（US）

　　HQ不再允許作為OTC祛斑藥外用；所有聲稱治療色素問題的“美白藥”需經(jīng)NDA批準(zhǔn)。

　　化妝品可采用煙酰胺、VC衍生物、壬二酸、曲酸等作為“外觀提亮/均勻膚色”的訴求，但不得聲稱治療色素性疾病；需具備充分的安全與證據(jù)以避免誤導(dǎo)。

　　MoCRA帶來設(shè)施注冊/產(chǎn)品列名、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、記錄保存等義務(wù)，建議與配方安全評估一并內(nèi)控。

　　中國（CN）

　　HQ：列入禁用表（不作為化妝品原料使用）。

　　“祛斑美白”為特殊化妝品，須提供祛斑美白劑的使用依據(jù)（法規(guī)資料/作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)和功效評價(jià)報(bào)告），并強(qiáng)制進(jìn)行人體功效試驗(yàn)（由有資質(zhì)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)標(biāo)/技術(shù)規(guī)范實(shí)施）；功效依據(jù)摘要需在NMPA平臺社會(huì)公開。

　　熊果苷/曲酸：無統(tǒng)一全國性“通用閾值”，依據(jù)IECIC、禁限用清單、產(chǎn)品安全評估與人測結(jié)果綜合論證；審評中常參考SCCS結(jié)論與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)/指南。建議在注冊資料中說明HQ痕量控制與雜質(zhì)限度。

　　東盟（ASEAN）

　　依據(jù)ACD附件的禁/限/允許清單與各國落地通告；HQ作為化妝品原料通常禁用（多國出臺執(zhí)法通告查處含HQ/維A酸的“化妝品”）。

　　熊果苷/曲酸限值與適用品類以各成員國采用更新為準(zhǔn)，實(shí)務(wù)上常對齊歐盟SCCS并逐國通報(bào)/備案。

　　宣稱需遵循《ASEAN化妝品宣稱指南》。

　　注冊備案與功效評價(jià)要求

　　歐盟（EU）：上市前完成PIF/安全評估；宣稱遵循655/2013六大共同準(zhǔn)則，保存功效證據(jù)（體外/臨床/文獻(xiàn)等），接受市監(jiān)抽查。

　　美國（US）：MoCRA下進(jìn)行設(shè)施注冊、產(chǎn)品列名，保存安全與功效依據(jù)；不得作藥性宣稱。HQ類“美白藥”僅限處方/獲批藥品。

　　中國（CN）：祛斑美白須注冊+強(qiáng)制人體功效試驗(yàn)；功效摘要公開；中文標(biāo)簽與特殊證號齊全。

　　東盟（ASEAN）：逐國電子通報(bào)/備案+本地負(fù)責(zé)方；證據(jù)保存至PIF；宣稱遵循ASEAN宣稱指南并接受抽檢。

　　標(biāo)簽與宣稱

　　歐盟（EU）：按《1223/2009》與《655/2013》執(zhí)行；避免“Free-from”“低敏”等誤導(dǎo)性絕對化/隱含藥理宣稱；參考2017年版技術(shù)文件的執(zhí)法案例。

　　美國（US）：不得暗示藥效；“brightening/glow/radiance”可接受，但“treat melasma/inhibit melanin”等涉及醫(yī)療/結(jié)構(gòu)功能的表述屬于藥品范疇。

　　中國（CN）：中文主標(biāo)簽、特殊化妝品注冊證號、功效依據(jù)摘要二維碼/鏈接等；宣稱須與注冊功效一致。

　　東盟（ASEAN）：遵循宣稱指南與各國廣告/標(biāo)簽細(xì)則；不得暗示醫(yī)療療效。

　　四大法域差異總覽表

　　配方與注冊實(shí)施清單

　　HQ零使用與痕量控制：EU場景中，含α/β-Arbutin的配方須就HQ雜質(zhì)限度與檢測方法（LOQ）進(jìn)行論證并存檔。

　　α/β-Arbutin與曲酸的區(qū)域化限值：EU按(EU)2024/996執(zhí)行，明確適用品類與最大濃度；存量切換遵循2025-02-01/2025-11-01時(shí)間點(diǎn)。

　　宣稱口徑：US市場避免“治療色素病變/抑制黑色素生成”等藥性措辭；優(yōu)先“提亮/均勻膚色”等外觀用語，并準(zhǔn)備使用測試/體外與體感數(shù)據(jù)支撐。

　　EU/ASEAN：按655/2013/ASEAN宣稱指南自檢“真實(shí)性/證據(jù)支持/公平性”等條款。

　　中國注冊路徑與試驗(yàn)：祛斑美白必須人測（資質(zhì)機(jī)構(gòu)），并公開功效摘要；準(zhǔn)備安全評估報(bào)告與原料合規(guī)性（含潛在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、雜質(zhì)與限量）。

　　標(biāo)簽關(guān)鍵點(diǎn)：CN中文主展示面+特殊證號；EU/ASEAN/US避免夸大與醫(yī)療暗示；必要時(shí)添加注意用語/使用范圍（如EU曲酸面/手限定）。

　　常見合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)提示

　　將US“美白”當(dāng)作純化妝品宣稱：極易觸發(fā)藥品屬性與執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)（尤其HQ相關(guān)）。

　　EU忽視過渡期與適用品類（如曲酸用于身體乳或超過1%）：構(gòu)成不合規(guī)。

　　CN普品未進(jìn)行特證申報(bào)就宣稱祛斑美白、涉及虛假宣傳；祛斑美白劑用機(jī)理科學(xué)依據(jù)不充分難以通過注冊；未做人測就宣稱祛斑美白，或功效摘要未按要求公開：存在注冊/飛檢風(fēng)險(xiǎn)。

　　ASEAN逐國差異：盡管有ACD，但通報(bào)/標(biāo)簽與執(zhí)法細(xì)則存在國別差，需要逐一核查。

　　歐盟美白劑使用規(guī)范示例

　　α-Arbutin（CAS 84380-01-8）

　　面霜≤2%，身體乳≤0.5%；HQ痕量盡可能低；法規(guī)基線：(EU)2024/996；SCCS意見作技術(shù)依據(jù)。

　　β-Arbutin（CAS 497-76-7）

　　面霜≤7%；HQ痕量盡可能低；同上法規(guī)與過渡期。

　　Kojic Acid（CAS 501-30-4）

　　面/手≤1%；以駐留型產(chǎn)品為主；注意潛在內(nèi)分泌關(guān)注與屏障受損時(shí)吸收增加的風(fēng)險(xiǎn)提示。

　　Hydroquinone（HQ）

　　EU/ASEAN/CN化妝品禁用（EU僅人工甲片專業(yè)用≤0.02%例外）；US為處方/獲批藥品范疇，OTC祛斑藥不再合法。

　　結(jié)語

　　“EU先行、ASEAN跟進(jìn)、US去藥性化、CN強(qiáng)制人測”是當(dāng)前美白類產(chǎn)品全球化的總體路線。立項(xiàng)即建立跨法域限值矩陣與宣稱詞庫；EU按(EU)2024/996設(shè)置2/0.5/7/1%的配方閾值與過渡期切換；US僅做外觀改善訴求；CN提前鎖定人測方案與機(jī)構(gòu)，把HQ痕量控制、原料安全評估納入注冊技術(shù)資料，確保上市合規(guī)與后續(xù)抽查穩(wěn)健。

　　在全球化妝品行業(yè)飛速發(fā)展的階段，合規(guī)不僅是市場準(zhǔn)入的基石，更是企業(yè)社會(huì)責(zé)任與品牌價(jià)值的體現(xiàn)。CTI華測檢測依托專業(yè)技術(shù)守護(hù)產(chǎn)品安全，助力中國美妝穩(wěn)健走向世界，以專業(yè)守護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，以全球視野引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。