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    1. 我們的服務(wù)

      作為中國第三方檢測與認證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術(shù)服務(wù)。

      行業(yè)解決方案

      服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

      特色服務(wù)

      全面保障品質(zhì)與安全,推動合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競爭力,實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

      新聞資訊

      醫(yī)械產(chǎn)品注冊方案| 康復(fù)訓(xùn)練床

      發(fā)布時間:2025-06-12 瀏覽次數(shù):73

       

      康復(fù)床是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的醫(yī)療器械,目的是幫助患者在組織康復(fù)過程中保持正常的體位,防止因為身體機能受損引發(fā)的其他生理疾病,幫助患者身體全面康復(fù)。

       

      一、產(chǎn)品組成

      康復(fù)床是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的醫(yī)療器械,目的是幫助患者在組織康復(fù)過程中保持正常的體位,防止因為身體機能受損引發(fā)的其他生理疾病,幫助患者身體全面康復(fù)。

       

      二、風(fēng)險管理分類

      在我國的醫(yī)療器械注冊管理中:康復(fù)訓(xùn)練床的風(fēng)險等級管理類別Ⅱ類。

       

      三、注冊單元劃分原則

      1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點存在較大差異的,應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床、物理治療康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)劃分為不同注冊單元。

      2.傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如:電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機械康復(fù)訓(xùn)練床不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。

      3.電擊防護類型不同的應(yīng)劃分為不同注冊單元,如電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊單元。

       

      四、產(chǎn)品常見標準

      ·國內(nèi)注冊-檢測方案

      ·國外注冊-檢測方案

      備注:上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準;企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

       

      CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù) 

      CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標準的CNAS、CMA授權(quán),測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等,可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【康復(fù)訓(xùn)練床】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。

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