GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標(biāo)準(zhǔn)以及如何執(zhí)行？
GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其它目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》替代，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年4月1日實(shí)施。GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項(xiàng)：YY0648 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)要求。由于GB 4793.9-2013已廢止，體外診斷設(shè)備也無(wú)需執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于已經(jīng)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標(biāo)準(zhǔn)的擬注冊(cè)產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)需載明以上兩標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號(hào)