栓塞微球是一類通過血管內途徑遞送，主動阻塞靶血管以實現治療目的的生物相容性材料，以無菌形式提供，一次性使用。

一、產品組成

栓塞微球常由聚乙烯醇（PVA）為主的交聯(lián)聚合體組成，根據微球尺寸和裝量的不同分為不同規(guī)格。PVA栓塞微粒為多孔的不規(guī)則粒子，必須與造影劑混合后顯影。

二、適用范圍

栓塞微球臨床上用于富血管型腫瘤及動靜脈畸形的血管內栓塞治療。

三、風險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄13無源植入器械下，栓塞微球的風險等級管理類別為Ⅲ類。

四、注冊單元劃分原則和實例

栓塞微球注冊單元原則上以產品的工作原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。

1.產品的原材料不同需劃分為不同注冊單元。

如聚乙烯醇（PVA）、明膠、海藻酸鈉等材料的栓塞微球，需分屬不同單元。

2.關鍵工藝不同需劃分為不同注冊單元。

如不同滅菌方式（環(huán)氧乙烷、輻照）影響產品性能（膨脹率、無菌保證），則需分屬不同單元。

五、產品常見標準

·國內注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。更多材料學相關測試，如需驗證，華測集團可進行內部分包測試。

六、臨床前大動物實驗

建議選用豬模型，若選擇其他動物模型，企業(yè)應結合產品成分或用途，對選擇模型的合理性進行論證。
關鍵用途評價指標：腎臟栓塞模型的建立、DSA顯影性、微導管通過性，栓塞效果及術后栓塞處組織學分析。
評價指標：一般性觀察、肝腎等臟器功能性觀察、血常規(guī)和凝血功能，H&E染色等

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務

CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經獲得了以上測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括生物相容性測試、理化試驗、無菌包裝驗證、包裝運輸、材料化學表征及毒理學評估、臨床前大動物實驗等，尤其是可為企業(yè)提供符合FDA-GLP實驗室規(guī)范的生物相容性實驗，旨在為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供【栓塞微球】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。