醫(yī)械資訊周刊 | 2025年4月第二期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，關(guān)于征集《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂工作參與企業(yè)及單位信息的通知...

1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間是2025年4月7日—5月7日，請(qǐng)于2025年5月8日前將反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件3）反饋至電子郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則反饋意見(jiàn)”。

 

2、關(guān)于征集《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂工作參與企業(yè)及單位信息的通知

器審中心現(xiàn)已啟動(dòng)《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作?，F(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。
請(qǐng)有意向參與修訂及編制工作的單位填寫(xiě)參與單位信息征集表（見(jiàn)附件），于2025年5月31日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送器審中心?！　?/p>

3、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第6號(hào)）

進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了如下10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
 

4、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧?xiàng)U、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧?xiàng)U。
　　上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對(duì)發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過(guò)速的重大風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行自動(dòng)治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動(dòng)過(guò)速起搏和停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。
 

5、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第4號(hào)）
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年4月17日至4月24日。

6、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)308個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號(hào)）
2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品308個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
 

7、國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息。

一、江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改
2024年11月5日，江陰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)事人在淘寶網(wǎng)銷(xiāo)售電子血壓計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口

8、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體的公告（2025年第40號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
 

9、核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用

建議在核酸檢測(cè)試劑的說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存液的備案信息；同時(shí)，鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多，上述內(nèi)容可以進(jìn)一步增加“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、與核酸檢測(cè)試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述，為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。
 

10、器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則等2項(xiàng)實(shí)施細(xì)則的通告（2025年第7號(hào)）

為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)），器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。