醫(yī)械資訊周刊 | 2025年4月第一期，本期要聞：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請匯總，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》意見...

 1、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請匯總

 2、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》意見

為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽取意見建議，形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
         請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?025年4月15日前反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，電子郵件標(biāo)題請注明“支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措反饋意見”。
 

3、關(guān)于征集參與《腫瘤治療類冷凍治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

為進(jìn)一步做好腫瘤治療類冷凍治療設(shè)備的技術(shù)審評工作，我中心已啟動(dòng)《腫瘤治療類冷凍治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》的編制工作?，F(xiàn)征集編制工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

請有意向參與編制工作的單位填寫信息征集表（附件），于2025年4月30日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。

聯(lián)系人：鄭晨、李昊霖

 聯(lián)系電話：010-86452606、021-68662179

電子郵箱：zhengchen@cmde.org.cn、
　　　　　 lihl@ydcmdei.org.cn

 

4、國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第36號(hào)）

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見附件）。
 

5、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年3月31日）

 為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點(diǎn)擊國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如對數(shù)據(jù)有疑問，請按網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫公布的糾錯(cuò)維護(hù)方式操作。

6、廣東省藥監(jiān)局關(guān)于2025年3月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
2025年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品314個(gè)，其中首次注冊144個(gè)，延續(xù)注冊170個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。