醫(yī)械資訊周刊 | 2025年3月第四期,本期要聞:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2025年第4號),國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等12個醫(yī)療器械注冊證書的公告(2025年第33號)...
1、國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2025年第4號)
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo),國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》、《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》、《全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》、《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》、《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》共7項注冊審查指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布。
2、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等12個醫(yī)療器械注冊證書的公告(2025年第33號)
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共12個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證:
一、科鄰太有限公司的1個產(chǎn)品:脊柱內(nèi)固定系統(tǒng),注冊證編號:國械注進20173136765。
二、山西以諾醫(yī)療科技有限公司的1個產(chǎn)品:一次性使用負壓封閉引流及管理系統(tǒng),注冊證編號:國械注準(zhǔn)20183140472。
三、強生視力康公司的1個產(chǎn)品:后房型PMMA人工晶狀體,注冊證編號:國械注進20163161337。
四、和成欣業(yè)股份有限公司桃園廠公司的1個產(chǎn)品:牙科氧化鋯瓷塊,注冊證編號:國械注許20232170021。
五、愛諾生醫(yī)療股份有限公司的3個產(chǎn)品:胃腸營養(yǎng)管,注冊證編號:國械注進20152141918;胃造口長度尺,注冊證編號:國械注進20182141890;射頻套管,注冊證編號:國械注進20223140375。
六、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司的1個產(chǎn)品:一次性使用親水涂層導(dǎo)絲,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223031532。
七、脊柱藝術(shù)公司的2個產(chǎn)品:頸椎前路系統(tǒng),注冊證編號:國械注進20163132044;椎板固定器,注冊證編號:國械注進20163131692。
八、西安歐中材料科技股份有限公司的2個產(chǎn)品:牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203170572;牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20213170503。
3、心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成,其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
上述兩個產(chǎn)品配套使用,利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫,可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞,避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險,使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
4、心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用,主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號,經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位,通過輸出高壓脈沖電場能量,選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷,以實現(xiàn)肺靜脈電隔離達到對陣發(fā)性房顫治療目的。
該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進行治療,與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比,可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞,有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險,使更多藥物難治性、